CELLCEPT 1 g/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

CellCept 1g/5ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

micofenolat mofetilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CellCept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Odtworzenie leku

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje

CellCept zawiera micofenolat mofetilu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu narządu u dorosłych i dzieci:

• Nerek, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować wraz z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CellCept

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed zażyciem micofenolatu.

Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Antykoncepcja, ciąża i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła
• Jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka
• Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną, taką jak fenylketonuria rodzinnego rozwoju
• Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas stosowania CellCept lub jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę
• Jeśli masz wrodzoną enzymatyczną niedobór, taki jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Wpływ światła słonecznego

CellCept zmniejsza obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieniowania UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która chroni Twoją skórę, oraz nakrycia głowy, szyi, ramion i nóg
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 lat, są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, mniejszej liczby czerwonych krwinek i białych krwinek we krwi, oraz możliwości wystąpienia chłoniaka lub raka skóry.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można ustalić zaleceń dotyczących dawek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące leczenia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Pozostałe leki i CellCept

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ CellCept może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• azatiopryna lub inny lek immunosupresyjny – który został podany po operacji przeszczepu.
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwydzielnicze lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność
• chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie CellCept z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie CellCept.

Antykoncepcja u kobiet stosujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania CellCept
• Podczas całego leczenia CellCept
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania CellCept.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie poporodowym, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna)
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niedoczynność jajników potwierdzona przez ginekologa specjalistę)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących CellCept

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz nietypowe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Miałeś stosunek bez skutecznej antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie CellCept, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, senny lub zdezorientowany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się lepiej czuł.

Ważne informacje o niektórych składnikach CellCept

• CellCept zawiera aspartam. Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną, taką jak fenylketonuria, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że nie możesz tolerować lub trawić pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

CellCept zawiera parahydroksybenzoat metylu

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

CellCept zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane, aż do momentu, gdy nie będzie już potrzebne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 10 ml zawiesiny (2 g leku), podawanej w 2 dawkach oddzielnych.
• Podawaj 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna dawka dobowa 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej oceny lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku), podawanej w 2 dawkach oddzielnych.
• Podawaj 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej oceny lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawka może być zwiększona do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna dawka dobowa 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy będziesz w stanie przyjmować lek doustnie.
• Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku), podawanej w 2 dawkach oddzielnych.
• Podawaj 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej oceny lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawka może być zwiększona do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna dawka dobowa 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Odtworzenie leku

Lek jest dostępny w postaci proszku. Należy go wymieszać z wodą destylowaną przed podaniem. Zwykle farmaceuta odtworzy lek. Jeśli musisz to zrobić sam, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 7 „Odtworzenie leku”.

Podanie leku

Aby zmierzyć dawkę, musisz użyć podajnika i adaptera butelki, które są dołączone do opakowania. Staraj się nie wdychać suchego proszku. Staraj się również, aby nie dostał się on na Twoją skórę, do środka ust lub nosa. Uważaj, aby lek odtworzony nie dostał się do Twoich oczu.

• Jeśli tak się stanie, przemyj je obficie wodą bieżącą. Uważaj, aby lek odtworzony nie dostał się na Twoją skórę.
• Jeśli tak się stanie, umyj miejsce obficie wodą i mydłem.

1. Przed każdym użyciem wstrząsaj dobrze zamkniętą butelkę przez około 5 sekund.
2. Usuń zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.
3. Umieść podajnik w adapterze butelki i pchnij tłok całkowicie w kierunku końca podajnika.
4. Następnie włóż koniec podajnika mocno do otworu adaptera butelki.
5. Połóż całość (butelkę i podajnik – zobacz poniżej rysunek) do góry dnem.

1. Wyciagnij tłok powoli.

Wyciagnij tłok, aż będziesz miał ilość leku, którą chcesz wyciągnąć za pomocą podajnika.

1. Połóż całość do góry.

Trzymając korpus podajnika, oddziel go od adaptera butelki powoli.

Adapter butelki powinien pozostać w butelce.

Umieść podajnik bezpośrednio do ust i połknij lek.

Nie mieszaj leku z żadnym płynem podczas połykania.

Zamknij butelkę zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi po każdym użyciu.

1. Natychmiast po podaniu - rozmontuj podajnik i przemyj go pod bieżącą wodą. Osusz go na powietrzu przed następnym użyciem.

Niegotuj podajnika. Nieużywaj chusteczek zawierających rozpuszczalnik do czyszczenia. Nieużywaj

chusteczek lub szmat do wysuszania.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli oba podajniki zostaną utracone lub uszkodzone, a oni poinformują Cię, jak kontynuować stosowanie Twojego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CellCept

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CellCept, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć CellCept

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zażywanie go o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CellCept

Nie przerywaj stosowania CellCept, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienie w nieoczekiwany sposób
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji

Walka z infekcjami

Leczenie CellCept powoduje osłabienie obrony organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie zwalczać infekcji, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwór skóry i chłoniak

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki (immunosupresanty), bardzo niewielki odsetek pacjentów leczonych CellCept rozwinął nowotwór skóry i tkanek chłoniakowych.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, które dotykają całego organizmu. Należą do nich ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypy, oraz obrzęki.

Inne niepożądane działania mogą być:

Problemy ze skórą, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka,
• zaburzenia gastroenterologiczne, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątrobowe,
• biegunka, zaparcia, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przewlekły kaszel lub jeśli cię brakuje tchu,
• płyn w płucach lub w jamie opłucnej,
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Dodatkowe reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 lat, są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, mniejszej liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz możliwości rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CellCept

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po EXP.
• Okres ważności zawiesiny po rekonstytucji wynosi 2 miesiące. Nie używaj zawiesiny po upływie tej daty ważności.
• Puder do zawiesiny doustnej: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Zawiesina po rekonstytucji: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CellCept

• Substancją czynną jest mofetil micofenolowy.
• Każda butelka zawiera 35 g mofetilu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to sorbitol, krzemionka koloidalna bezwodna, cytrynian sodu, lecytyna sojowa, mieszanka smaków owocowych, guma ksantanowa, aspartam* (E951), parahydroksybenzoat metylu (E218), kwas cytrynowy bezwodny. Proszę zobaczyć również sekcję 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach CellCept” i „CellCept zawiera sód”.

*zawiera ilość fenyloalaniny równą 2,78 mg/5 ml zawiesiny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda butelka 110 g proszku do zawiesiny doustnej zawiera 35 g mofetilu micofenolowego. Należy ją rekonstytuować z 94 ml wody oczyszczonej. Po rekonstytucji objętość zawiesiny wynosi 175 ml, co daje objętość użytkową 160-165 ml. Każde 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny zawiera 1 g mofetilu micofenolowego.
• Dołączony jest również adapter butelki i 2 aplikatory doustne.

1. Rekonstytucja leku

Zwykle twój farmaceuta rekonstytuuje lek. Jeśli musisz to zrobić sam, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Staraj się nie wdychać suchego proszku. Staraj się również, aby nie dostał się on na Twoją skórę, do jamy ustnej lub nosa.

Bądź ostrożny, aby lek rekonstytuowany nie dostał się do Twoich oczu.

• Jeśli tak się stanie, przepłucz je obficie wodą bieżącą.

Bądź ostrożny, aby lek rekonstytuowany nie dostał się na Twoją skórę.

• Jeśli tak się stanie, umyj miejsce obficie wodą i mydłem.

1. Delikatnie uderzaj w zamkniętą butelkę kilka razy, aby poluzować proszek.
2. Zmierzyć 94 ml wody oczyszczonej w probówce.
3. Dodać do butelki około połowę całkowitej ilości wody oczyszczonej.

• Następnie dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelką przez około 1 minutę.

1. Dodać resztę wody.

• I ponownie dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelką przez około 1 minutę.

1. Usuń zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi i załóż adapter na szyję butelki.
2. Następnie zamknij butelkę hermetycznie zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

• To zapewni prawidłowe umieszczenie adaptera w butelce i stan zamknięcia zabezpieczającego przed dziećmi.

1. Wpisz na etykiecie butelki datę ważności rekonstytuowanej zawiesiny.

• Okres ważności rekonstytuowanej zawiesiny wynosi 2 miesiące.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu