MOFETYLU MYKOFENOLAN CINFA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

micofenolat mofetilu cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest micofenolat mofetilu cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu cinfa
3. Jak stosować micofenolat mofetilu cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie micofenolatu mofetilu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest micofenolat mofetilu cinfa i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to micofenolat mofetilu cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG.

• W tej charakterystyce produktu leczniczego stosowana jest skrócona nazwa micofenolat mofetilu cinfa.
• Micofenolat mofetilu cinfa zawiera micofenolat mofetilu.
• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.
• Micofenolat mofetilu stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (nerki, serca i wątroby).
• Micofenolat mofetilu powinien być stosowany wraz z innymi lekami:
• Cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu cinfa

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia samoistne. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie te informacje i stosuj się do wskazówek.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych wskazówek, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj micofenolatu mofetilu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia samoistne.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Ciąża, płodność i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu cinfa

• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem ze żołądkiem, taki jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajścia w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Wpływ światła słonecznego

Micofenolat mofetilu redukuje obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i UV, które jest wchłaniane przez:

• Użycie odpowiedniej odzieży, która chroni i zakrywa głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Użycie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Pozostałe leki i micofenolat mofetilu cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Powodem jest to, że micofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu:

• Azatiopryna lub inny lek, który tłumi układ immunologiczny (który został podany po operacji przeszczepu).
• Kolestiramina (stosowana w celu leczenia wysokich poziomów cholesterolu).
• Rifaxymina (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania i leczenia zakażeń, takich jak gruźlica).
• Środki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w przypadku problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność).
• Chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu do krwi).
• Antybiotyki (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych).
• Isawukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych).
• Telmisartan (stosowany w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi).

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia micofenolatem mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni donować nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie micofenolatu mofetilu cinfa z jedzeniem i napojami

Stosowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie micofenolatem mofetilu.

Ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u kobiet stosujących micofenolat mofetilu cinfa

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczny środek antykoncepcyjny. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu cinfa.
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu cinfa.
• Do 6 tygodni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch środków antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twój środek antykoncepcyjny może nie być skuteczny lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jest postmenopauza, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały zahamowane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez zabieg chirurgiczny (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto Ci macicę przez zabieg chirurgiczny (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niepłodność potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących micofenolat mofetilu cinfa

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie micofenolatu mofetilu cinfa, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń u nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród donoszonych wad wrodzonych znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj micofenolatu mofetilu cinfa, jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ micofenolatu mofetilu cinfa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, oszołomiony lub zdezorientowany, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Micofenolat mofetilu cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować micofenolat mofetilu cinfa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zalecane dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już potrzebne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dzienna dawka wynosi 4 tabletki (2 g leku), podawane w 2 dawkach.
• Oznacza to zażycie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała mierzoną w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dzienna dawka wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach.
• Zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Nie ma informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy jesteś w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dzienna dawka wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach.
• Zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Nie ma informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem wątroby.

Stosowanie tego leku

Przełknij tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich ani nie miażdż. Nie zażywaj żadnej tabletki, która została rozgnieciona.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo micofenolatu mofetilu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć micofenolat mofetilu cinfa

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz zażyć lek, zażyj go, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zażywanie go o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie micofenolatem mofetilu cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, może to zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu organu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u ciebie siniaki lub krwawienie w nieoczekiwany sposób.
• Jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (taka jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetilu zmniejsza obronność organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwór skóry i chłonny

Podobnie jak w przypadku pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), bardzo niewielki odsetek pacjentów leczonych micofenolatem mofetilu rozwinął nowotwór tkanek chłonnych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypy oraz obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą być:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka.
• zaburzenia gastrointestinalne, w tym krwawienia.
• zaburzenia wątrobowe.
• biegunka, zaparcia, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie.
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki.
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy sercowe i naczyniowe, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
• trudności w oddychaniu, kaszel, który może być spowodowany rozdęciem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz uporczywy kaszel lub jeśli czujesz brak tchu.
• płyn w płucach lub w jamie opłucnej.
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, podwyższone stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie micofenolatu mofetilu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład micofenolatu mofetilu cinfa

• Substancją czynną jest micofenolat mofetilu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg micofenolatu mofetilu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101), sodowa karboksymetyloceluloza (Ac-di-sol), poidona (Kollidon K90), stearynian magnezu.
• Powlekane: hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, hipromeloza 50cP, lakier karminowy (E-132), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolat mofetilu cinfa 500 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, eliptycznych i fioletowych.

Dostępny jest w blistrach PVC+PCTFE+PE/Al, zawierających 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html