METYLPREDNIZOLON CINFA 1 mg/g EMULSJA DO SKÓRY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metilprednisolona cinfa1mg/g emulsja do stosowania na skórze

Metilprednisolona aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metilprednisolona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony cinfa
3. Jak stosować Metilprednisolonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metilprednisolony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilprednisolona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną, metylprednisolonian aceponianu.

Metilprednisolona cinfa to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Ten lek zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie się na skórze zapalonej. Lek ten również łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Stosowany jest w leczeniu ostrych postaci:

• wysypki (egzemy) lekkiej do umiarkowanej nasilenia związanej z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:

• alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna);
• reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca):
• wysypka w kształcie monety (egzema numularna);
• wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna);
• egzema niespecyficzna (egzema pospolita);

• egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis;
• wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony cinfa

Nie stosujMetilprednisolony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednisolonian aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, na przykład ospę wietrzną lub opryszczkę.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym, który jest czerwony lub różowy (rumień), wrzodach, stanach zapalnych gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry związanych z cienieniem skóry (choroby atróficzne skóry).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję na szczepionkę, na przykład zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepionce.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna).
• W infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one odpowiednio leczone specyficznym lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje również zakażenie skóry bakteriami lub grzybami; wtedy powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane na zakażenie, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednisolon, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania metylprednisolonianu aceponianu na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce.
• Stosuj go tylko przez czas absolutnie niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Metilprednisolonian aceponian nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (na przykład obszarem odbytu lub genitaliami).
• Nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry (ponad 40% powierzchni ciała).
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami, bandażami, odzieżą nieprzepuszczalną lub pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Jeśli stosujesz ten lek na choroby inne niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Jeśli stosujesz ten lek w okolicy odbytu lub genitaliów, niektóre jego składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj metylprednisolonian aceponian jak najmniej, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, na przykład pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Metilprednisolonian aceponian może być stosowany u dzieci między 4. a 36. miesiącem życia, jeśli został przepisany przez lekarza. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Pozostałe leki i Metilprednisolona cinfa

Na razie nie są znane interakcje metylprednisolonianu aceponianu z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że zostało to zalecone przez Twojego lekarza.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie tego leku podczas karmienia piersią, nie stosuj leku na piersiach; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metilprednisolonian aceponian nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metilprednisolona cinfa emulsja zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 12,5 mg benzylowego alkoholu na każdy gram.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol może powodować miejscowe podrażnienia umiarkowane.

3. Jak stosować Metilprednisolonę cinfa emulsję

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie jest następujące:

• Stosuj metylprednisolonian aceponian w cienkiej warstwie, raz na dobę, na dotkniętym obszarze, delikatnie wmasowując.
• Zazwyczaj czas leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Zawsze wykonuj leczenie przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli stosujesz metylprednisolonian aceponian na wysypkę skórną z zapaleniem (egzemę seborreiczną) i łuszczeniem twarzy, nie lecz go dłużej niż tydzień.
• Jeśli skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. Być może konieczne będzie zastosowanie dodatkowo pomady tłuszczowej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Metilprednisolonian aceponian może być stosowany u dzieci między 4. a 36. miesiącem życia, jeśli został przepisany przez lekarza. Nie są wymagane dostosowania dawki.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoMetilprednisolony cinfaemulsji

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu metylprednisolonianu aceponianu (zbyt dużej ilości, zbyt dużej powierzchni skóry lub zbyt częstego stosowania). Przedawkowania wielokrotne mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, (22) 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćMetilprednisolonę cinfaemulsję

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj normalny harmonogram według wskazań lekarza lub zgodnie z opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenieMetilprednisoloną cinfaemulsją

Jeśli przerwiesz wcześniej stosowanie metylprednisolonianu aceponianu, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
• • Podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia).

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
• • ból,
  • świąd,
  • małe pęcherze i pęcherzyki,
  • łuszczenie,
  • powierzchniowe rany (erozja),
  • pogorszenie lub powrót egzemy,
  • pęknięcia skóry.

Stosowanie leków przeciwzapalnych, zwanych kortykosteroidami (takimi jak substancja czynna metylprednisolonianu aceponianu) na skórze, może powodować następujące działania niepożądane (częstość nie jest znana):

• przerzedzenie skóry (atrofia),
• sucha skóra,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis),
• rozstępy,
• trądzik,
• zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna),
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa),
• zmiany barwy skóry,
• zwiększenie owłosienia ciała,
• działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale również w innych częściach ciała. Może to nastąpić, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę (jest wchłaniana). Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra),
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metilprednisolony cinfa emulsji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilprednisolony cinfa emulsji

• Substancją czynną jest metylprednisolonian aceponianu (MPA).
• Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy, makrogol-2-estearan, makrogol-21-estearan, benzylowy alkohol (E 1519), edetan disodowy, glicerol (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilprednisolona cinfa to emulsja jednorodna, biała lub blado-biała, do stosowania na skórze (podobna do kremu mlecznego) i jest dostępna w tubach o pojemności:

• 20 g
• 50 g
• 100 g
• 10 x 50 g i
• 10 x 100 g.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Str. 26 - 34

12099 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Czechy Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze

Włochy Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea

Polska Skinatan, 1 mg/g Emulsja na skóre

Portugalia Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea

Hiszpania Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsión cutánea

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając stronę https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html