METAMIZOL MABO 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol Mabo 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Mabo
3. Jak stosować Metamizol Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich, pooperacyjnych lub pourazowych, kolczystych lub nowotworowych. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Mabo

Nie przyjmuj Metamizol Mabo:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami, lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancja czynna tego leku).
• Jeśli chorujesz na ostry, przemijający porfiriat (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli doznałeś zaburzeń czynności szpiki kostnej (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli doznałeś ciężkich reakcji skórnych (zwanych na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) podczas poprzedniego stosowania tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Mabo może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla zwalczania infekcji (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Mabo i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego jamy ustnej, nosa lub gardła, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, powinienś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innych płynów ustrojowych), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Stwierdzono zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności, wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinienś przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinienś wznowić leczenia tym lekiem w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Metamizol Mabo z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinienś przyjmować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wykluczenie mleka matki i jego zniszczenie w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

Pozostałe leki i Metamizol Mabo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli są stosowane jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego należy ją regularnie mierzyć.

Jeśli są stosowane wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli są stosowane wraz z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilać toksyczne działania leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli są stosowane wraz z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcja).

Jeśli są stosowane wraz z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego należy je stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki, które zwiększają wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Mabo

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak przyjmować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze słabą ogólną kondycją lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, powinienś skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Mabo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki nagłe, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezakłóconym lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne nagłe obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizol Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przerwij używanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przejść w cięższe postacie, np. ogólną wysypkę, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasami poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nadciśnienie (spadek ciśnienia krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze, spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona), problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanego moczu, zwiększenie ilości wydalanych białek z moczem, stan zapalny nerek (nefritis interstycjalna), ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji, spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanowiące zapalenie błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć), anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć), zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca), krwawienia gastrointestinalne, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), stan zapalny wątroby, żółte zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Mabo

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0L z ciałem i zakrętką w kolorze granatowym, umieszczone w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC-Aluminium, zawierających 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Pol Ind. Urtinsa II.

28923 ALCORCÓN, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.