METAMIZOL KALCEKS 500 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metamizol Kalceks 500mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

metamizol sodowy monohydrat

Metamizol Kalceks może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle, lub w okolicy genitalnej lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek miał agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nigdy nie powinien ponownie stosować tego leku (patrz sekcja 2).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Kalceks
3. Jak stosować Metamizol Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizol Kalceks zawiera substancję czynną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizol stosuje się w celu leczenia

• silnego, nagłego lub przewlekłego bólu;
• gorączki, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Kalceks

Nie stosuj Metamizol Kalceks:

• jeśli jesteś uczulony na metamizol lub inne substancje pokrewne (np. fenazon, propifenazon, fenylbutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• • jeśli wcześniej miał znaczny spadek liczby granulocytów, który był spowodowany przez metamizol lub podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
  • jeśli chorujesz na niedociśnienie lub masz problemy z krążeniem krwi;
  • jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi;
  • jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, np. diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen), takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy i błon śluzowych układu oddechowego lub pokarmowego;
  • jeśli obecnie chorujesz na ciężką chorobę wątroby, taką jak porfiria (ryzyko wywołania ataków porfirii);
  • jeśli masz wrodzoną niedoborę glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (ryzyko rozpadu czerwonych krwinek);
  • jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Kalceks.

Bądź szczególnie ostrożny z metamizolem:

• Jeśli doświadczasz gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy te mogą być spowodowane przez neutropenię (niski poziom białych krwinek we krwi, takich jak neutrofile).
• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia, bladość). Może to być spowodowane przez pancitopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Jeśli chorujesz na astmę lub atopię (rodzaj alergii). W przypadku tych chorób istnieje większe ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (reakcji alergicznej, która może być śmiertelna) (patrz Nie stosuj Metamizol Kalceks).
• Jeśli chorujesz na którykolwiek z poniższych zaburzeń, ponieważ istnieje większe ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych na metamizol:
• • astma oskrzelowa i jednoczesne zapalenie błon śluzowych nosa;
  • przewlekła pokrzywka;
  • nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli reagujesz nawet na niewielkie ilości alkoholu z objawami takimi jak kichanie, łzawienie i zaczerwienienie twarzy;
  • nietolerancja barwników (np. tartrazyny) lub konserwantów (np. benzoatów).
• Jeśli chorujesz na niedociśnienie, utratę płynów, niestabilność objętości płynów ustrojowych lub początkową niewydolność krążenia. W tych przypadkach istnieje większe ryzyko ciężkiej reakcji hipotensyjnej. Twój lekarz będzie brał pod uwagę stosowanie Metamizol Kalceks i jeśli ten lek zostanie podany nawet w tych okolicznościach, będzie wymagał ścisłego nadzoru medycznego. Konieczne jest podjęcie środków zapobiegawczych w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej reakcji hipotensyjnej. Podanie metamizolu może powodować reakcje hipotensyjne nawet bez związku z wymienionymi chorobami. Te reakcje wydają się zależeć od dawki; twój lekarz będzie brał pod uwagę wskazania do podania dawki jednorazowej większej niż 1 g metamizolu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wieńcową lub masz bardzo wąskie naczynia krwionośne, które zaopatrują mózg. W tych przypadkach jest absolutnie konieczne unikanie hipotensji, a zatem ten lek może być podany tylko pod ścisłym nadzorem funkcji krążenia.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby. W tym przypadku nie powinien być podawany wysoki lek, ponieważ jego wydalanie jest zmniejszone.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Kalceks może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Kalceks i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Ciężkie reakcje skórne

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie stosować Metamizol Kalceks w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Problemy z wątrobą

Wystąpiły przypadki zapalenia wątroby u pacjentów, którzy stosowali metamizol, z objawami, które rozwijały się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy problemów z wątrobą, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien stosować metamizolu, jeśli wcześniej stosował lek zawierający metamizol i miał problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Metamizol Kalceks

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia;
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS;
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów);
• walproat, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
• takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie;
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;
• cyclosporyna, lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego.

Jeśli Metamizol Kalceks jest podawany wraz z którymś z wymienionych leków, twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność.

Podanie Metamizol Kalceks wraz z metotreksatem (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego) może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu na hematopoezę (hematotoksyczność), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecane jest unikanie stosowania tej kombinacji.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku wraz z kwasem acetylosalicylowym w celu zapobiegania zawałom serca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w ciągu pierwszego i drugiego trymestru mogą być akceptowalne po skonsultowaniu się z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w ciągu pierwszego i drugiego trymestru.

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży nie powinien stosować Metamizol Kalceks ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus arteriosus, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozpadu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Dlatego też nie zaleca się powtarzalnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyssały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku w zalecanych dawkach nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli stosujesz dawki większe niż zalecane tego leku, szczególnie w połączeniu z alkoholem, ponieważ Twoja zdolność reagowania i koncentracji może być upośledzona.

Metamizol Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową do 0,7 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu. Jeśli są podawane dawki dobowe 0,8 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu), należy wziąć pod uwagę następujące: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Jest to równoważne 1,64% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Metamizol Kalceks

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i sposób podawania zależą głównie od pożądanego efektu przeciwbólowego i Twojego stanu zdrowia.

Dawka jest ustalana w zależności od intensywności bólu lub gorączki i wrażliwości każdej osoby na leczenie metamizolem.

Efekt leku pojawia się zwykle 30 minut po podaniu dożylnym. Czas trwania działania wynosi zwykle około 4 godzin.

Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego. Podczas podawania wstrzyknięcia należy pozostać w pozycji leżącej po podaniu leku i pod ścisłym nadzorem lekarskim, który będzie monitorował Twoje zdrowie z odpowiednią uwagą.

Jeśli efekt jednorazowej dawki jest niewystarczający lub później, gdy efekt przeciwbólowy zmniejszy się, twój lekarz może podać kolejną dawkę, aby osiągnąć maksymalną dawkę dobową wskazaną poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą otrzymać 1-2 ml doustnie lub domięśniowo w dawce jednorazowej; w razie potrzeby dawka jednorazowa może być zwiększona do 5 ml (co odpowiada 2500 mg Metamizol Kalceks). Maksymalna dawka dobową wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawka dobową może być zwiększona do 10 ml (co odpowiada 5000 mg Metamizol Kalceks).

Niemowlęta i dzieci

Należy stosować się do zaleceń dotyczących dawek jednorazowych podawanych dożylnie lub domięśniowo zgodnie z poniższą tabelą:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnych. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Stosowanie u dzieci

W celu uzyskania informacji o dawce, patrz powyższa tabela.

Dawka zwykła w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg/kg masy ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metamizol Kalceks

Objawy przedawkowania ostrych obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek/ostre niewydolność nerek, zaburzenia nerwowe (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), hipotensja i nieprawidłowe rytm serca. Podanie bardzo wysokich dawek metamizolu może spowodować czerwone zabarwienie moczu bez szkodliwych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie natychmiasti skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych; mogą być objawami agranulocytozy (zmniejszenia lub nawet zaniku jednego typu białych krwinek we krwi) (rzadkie – mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka (która niespodziewanie utrzymuje się lub powraca)
• Dreszcze
• Ból gardła
• Trudności z połykaniem
• Wrzody jamy ustnej lub uszkodzenia innych błon śluzowych, np. nosa, genitaliów i odbytu.

Pojawienie się agranulocytozy jest nieprzewidywalne i może wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez żadnych powikłań. Agranulocytosis może zagrażać życiu i być śmiertelna (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy te mogą być minimalne u pacjentów leczonych antybiotykami. Sedymentacja czerwonych krwinek znacznie wzrasta, podczas gdy powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nieobecne.

Ciężkie reakcje skórne

Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się natychmiastdo lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy czerwone nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, wrzodami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Patrz także sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli masz jakikolwiek problem z lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) (zwiększone ryzyko krwawień i obecność małych plam koloru brązowo-czerwonego (petechii) na skórze i błonach śluzowych).
• Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidowe).
• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny).

Te reakcje mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub w ciągu kilku godzin (zwykle w ciągu 1 godziny) po podaniu leku. Mogą wystąpić pomimo tego, że wcześniejsze stosowanie metamizolu nie powodowało żadnych powikłań.

Umiarkowane reakcje alergiczne objawiają się objawami skórnymi i błon śluzowych (takimi jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk), trudnościami w oddychaniu lub, rzadko, objawami gastroenterologicznymi. W cięższych przypadkach objawy mogą uogólnić się, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), ciężki skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca i niskie ciśnienie krwi, oraz powodować wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową te reakcje objawiają się jako atak astmy.

• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odwracalna dysfunkcja nerek z zmniejszeniem diurezy (oliguria) lub zatrzymaniem (anuria), lub ostra niewydolność nerek, przebiegająca z wydalaniem białka z moczem (proteinuria).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Kounisa (choroba serca spowodowana reakcją alergiczną).
• Samodzielne i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, rzadko krytyczne, bez innych objawów reakcji nadwrażliwości. Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może zwiększyć ryzyko takiej reakcji hipotensyjnej.
• Zapalenie nerek (nefryt międzyścienny).
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Flebitis.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Kalceks

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu ampułki: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 6 godzin w 25°C, gdy rozcieńczono z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringerowskim.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 20 minut w 25°C, gdy rozcieńczono z roztworem glukozy 5%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Kalceks

• Substancją czynną jest metamizol sodu monohydrat.

1 ml roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodu monohydratu.

Każda ampułka (2 ml) zawiera 1000 mg metamizolu sodu monohydratu.

Każda ampułka (5 ml) zawiera 2500 mg metamizolu sodu monohydratu.

• Pozostałe składniki to: roztwór 1M kwasu chlorowodorowego (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań (dożylnych).

Przezroczysty roztwór, o kolorze prawie bezbarwnym do żółto-brązowego, praktycznie bez widocznych cząstek.

Roztwór 2 lub 5 ml w ampułce szklanej koloru topazowego.

5 ampułek umieszczonych jest w blisterze. 1, 2 lub 20 blistrów pakowanych jest w pudełka kartonowe.

Wielkości opakowań: 5, 10 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Metamizol Kalceks

Austria, Niemcy Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Metamizol Kalceks 500 mg/ml ??????????? ???????

Chorwacja Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju

Węgry Metamizol Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció

Litwa Metamizol sodu Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Polska Metamizol Kalceks

Rumunia Metamizol Kalceks 500 mg/ml solu?ie injectabila

Słowacja Metamizol Kalceks 500 mg/ml injekcný roztok

Słowenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Hiszpania Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Należy wziąć pod uwagę, że podanie parenteralne jest związane z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidowych.

Konieczne jest zapewnienie, że wstrzyknięcie leku zostaje przerwane przy pierwszym znaku reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidowej i zminimalizowane ryzyko izolowanej reakcji hipotensyjnej. Podczas podania parenteralnego konieczne jest zapewnienie, że pacjent jest w pozycji poziomej i pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, w celu zapobiegania reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcie dożylnie powinno być podawane bardzo powoli, tj. nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczony z roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringerowskim. Ze względu na możliwe niezgodności, roztwór metamizolu nie powinien być podawany wraz z innymi lekami do wstrzykiwań.