METAMIZOL COMBIX 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Metamizol Combix 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Metamizol Combix może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle, lub w okolicy genitalnej lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek miał agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nie powinien ponownie przyjmować tego leku (patrz sekcja 2).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizol Combix
3. Jak przyjmować Metamizol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich po operacji lub urazie, bólu kolczystego lub bólu nowotworowego. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizol Combix.

Nie przyjmuj Metamizol Combix:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancję czynną tego leku).

• Jeśli chorujesz na ostry porfiriatyczny atak (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzony defekt enzymu glukozo-6-fosforanowej.

• Jeśli miałeś zaburzenia funkcji szpiki kostnej (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po leczeniu chemioterapią przeciwnowotworową (antineoplazmatyczną) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli miałeś bardzo ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową) z użyciem tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Combix może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała) szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas przyjmowania Metamizol Combix i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwana anafilaksją. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).

• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemią (zmniejszeniem objętości krwi lub innych płynów ustrojowych), odwodnieniem lub niestabilnym krążeniem, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie przyjmować metamizolu w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zwróć szczególną uwagę na wystąpienie jakichkolwiek zaburzeń opisanych powyżej, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe

Przyjmowanie Metamizol Combixz jedzeniem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien przyjmować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po porodzie).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać działań niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach w granicach zalecanych należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

Przyjmowanie Metamizol Combixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć stężenie cyklosporyny we krwi i dlatego należy je regularnie mierzyć.

• Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek przeciwpsychotyczny) może powodować spadek temperatury ciała.

• Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilać toksyczne działania leków przeciwnowotworowych na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcja).

Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć stężenie tych leków we krwi, dlatego należy go stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki zwiększające wydalanie płynów).

3. Jak przyjmować Metamizol Combix.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najniższą dawkę konieczną do kontroli bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak przyjmować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z leczeniem przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Combixniż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki nagłe, takie jak ułożenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w wolnym przełykaniu lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizol Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

Zawroty głowy (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości gastrointestinalne mogą nasilać się do postaci cięższych, np. pokrzywki ogólnej, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadku ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonego wzrostem ciśnienia tętniczego).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze, obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona), problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu, zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem, stan zapalny nerek (nefritis międzyścienny), ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji, obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanowiące zapalenie błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i która może powodować śmierć), anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć), zespół Kounisa (typ zaburzenia sercowego), krwawienia gastrointestinalne, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).

• Stan zapalny wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Ciężkie reakcje skórne

Przerwij przyjmowanie metamizolu i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwone plamy nie podniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie celu na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizolu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizolu Combix

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0L z ciałem i zakrętką w kolorze granatowym, umieszczone w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC-Aluminium, zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Poligon przemysłowy Urtinsa ii.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

LISTOPAD 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.