METAMIZOL ARISTO 575 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metamizol Aristo 575 mg kapsułki EFG

Metamizol Aristo może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle, lub w okolicy genitalnej lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek miał agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nigdy nie powinien ponownie stosować tego leku (patrz sekcja 2).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1.- Co to jest Metamizol Aristo i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aristo

3.- Sposób stosowania Metamizol Aristo

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Metamizol Aristo

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Metamizol Aristo należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich, pooperacyjnych lub pourazowych, kolczystych lub nowotworowych. Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aristo

Nie stosuj Metamizol Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na metamizol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobne związki.
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesterydowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol.
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriatyczny atak (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzony defekt enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych (zwanych np. zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z powodu stosowania Metamizol Aristo lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aristo.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Aristo może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla zwalczania infekcji (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Aristo, a nawet krótko po zaprzestaniu jego stosowania.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzeń na błonach śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawienia lub bladości, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną, zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi lub masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innych płynów ustrojowych), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli wystąpienie wykwitu skórnego postępuje w kierunku tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane ciężkimi zaburzeniami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). W tych przypadkach nie powinno się ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby, ponieważ może to utrudnić wydalanie leku.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie Metamizol Aristo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wykwit lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi czynność Twojej wątroby.

Nie powinno się stosować Metamizol Aristo, jeśli wcześniej stosowało się lek zawierający metamizol i wystąpiły problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się ponownie stosować Metamizol Aristo w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Pozostałe leki i Metamizol Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli są stosowane jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może to obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego należy ją regularnie mierzyć.
• Jeśli są stosowane wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychozy) może to spowodować spadek temperatury ciała.
• Jeśli są stosowane wraz z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (lekami cytostatycznymi), może to zwiększyć toksyczne działanie leków cytostatycznych na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli są stosowane wraz z kwasem acetylosalicylowym, może to obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcja).
• Jeśli są stosowane wraz z bupropionem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w zaprzestaniu palenia, może to obniżyć poziom bupropionu we krwi, dlatego należy go stosować z ostrożnością.
• Efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (opioidów).
• Walgatan, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Stosowanie Metamizol Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po skonsultowaniu się z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinno się stosować Metamizol Aristo ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki przez 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać negatywnych wpływów na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

3. Sposób stosowania Metamizol Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Metamizol Aristo. Zawsze należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak stosować Metamizol Aristo.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Aristo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze słabą ogólną kondycją/ze słabą czynnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną czynnością nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci ze słabą czynnością nerek lub wątroby:

Ponieważ w przypadku słabej czynności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w przypadku długotrwałego leczenia.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metamizol Aristo, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek oraz, rzadziej, zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z telefonem alarmowym: 91 562 04 20

Informacje dla lekarza:

Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w drożności, lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykoidów.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Metamizol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, a także trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne) mogą postępować do postaci ciężkich, np. ogólnoustrojowej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń serca i spadku ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonego wzrostem ciśnienia tętniczego).

Przestań używać Metamizol Aristo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Zawroty głowy (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze.
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naczyniowa, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami związane ze spadkiem lub zahamowaniem wydalania moczu
• wzrost ilości białka wydalanej z moczem
• zapalenie nerek (nefritis)
• ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji
• spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć)
• zespół Kounisa (rodzaj choroby serca),
• krwawienia żołądkowo-jelitowe
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• zapalenie wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Przestań brać metamizol i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naczyniowa).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizol Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizol Aristo

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu. Składniki kapsułki to: indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Metamizol Aristo są twardymi kapsułkami koloru granatowego, a zawarty w nich proszek jest biały.

Opakowania zawierają 10 lub 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.