MESNA ALTAN 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mesna Altan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Mesna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mesna Altan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan 100 mg/ml.
3. Jak stosować Mesna Altan 100 mg/ml.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Mesna Altan 100 mg/ml.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Mesna Altan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Mesna Altan 100 mg/ml zawiera jako substancję czynną mesnę. Jest to środek odtruwający stosowany w leczeniu nowotworów.

Mesna Altan 100 mg/ml stosuje się w celu zapobiegania toksyczności urotelialnej, w tym krwinkomoczu (stan zapalny pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu), mikrohematurii i makrohematurii u pacjentów leczonych oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą, trofosfamidą) w dawkach uważanych za urotoksyczne.

Korektor krwinkomoczu w terapii cytotoksycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów).

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi (mikrohematuria), mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew. Jeśli występuje znaczna ilość krwi w moczu (makrohematuria), zauważy to, ponieważ mocz będzie miał kolor czerwony i możliwe, że w niektórych przypadkach będzie można zobaczyć skrzepniętą krew.

Mesna Altan 100 mg/ml chroni błonę śluzową pęcherza przed uszkodzeniami powodowanymi przez ifosfamidę i cyklofosfamidę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan 100 mg/ml

Nie stosujMesna Altan 100 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na mesnę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na podobny lek.

Mesna Altan 100 mg/ml nie będzie Ci podawany, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan 100 mg/ml, jeśli masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, taką jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub LES)
• jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie.

Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje skórne i błony śluzowej o różnym nasileniu i ciężkości, stan zapalny tkanek miejscowych, zapalenie błony naczyniowej oka, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) związane z reakcjami krążeniowymi oraz zwiększenie częstotliwości serca (ponad 100 uderzeń na minutę), zwiększenie częstotliwości oddechu, zwiększenie ciśnienia krwi, bóle mięśni oraz przejściowy wzrost w niektórych badaniach czynności wątroby. Dlatego też ochrona układu moczowego za pomocą mesny powinna być prowadzona u tego typu pacjentów po analizie ryzyka i korzyści oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Mesna Altan 100 mg/ml nie zapobiega krwinkomoczu u wszystkich pacjentów, dlatego też powinny być przeprowadzane odpowiednie kontrole.

Należy utrzymać odpowiednią produkcję moczu, wynoszącą 100 ml na godzinę, tak jak jest wymagane w leczeniu oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) (patrz rozdział 3. Jak stosować Mesna Altan 100 mg/ml).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać, biorąc pod uwagę możliwe zaburzenia wątrobowe, nerkowe lub sercowe oraz choroby towarzyszące lub inną terapię lekową.

Stosunek oksazafosforanu do mesny powinien pozostać bez zmian (patrz rozdział 3. Jak stosować Mesna Altan 100 mg/ml).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Mesna Altan 100 mg/ml u pacjentów pediatrycznych (poniżej 16 lat) nie zostały ustalone w badaniach klinicznych. Niemniej jednak, w literaturze medycznej odnosi się do stosowania mesny u pacjentów pediatrycznych.

Pozostałe leki i Mesna Altan 100 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Mesna Altan 100 mg/ml jest podawany z ifosfamidą i cyklofosfamidą. Nie reaguje z tymi lekami i nie jest znany, aby reagował z innymi.

Mesna Altan 100 mg/ml nie wpływa również na skuteczność przeciwnowotworową innych leków cytotoksycznych (leków przeciwnowotworowych, takich jak na przykład adriamycyna, BCNU (karmustyna), metotreksat, winkrystyna) ani na efekt terapeutyczny innych leków, takich jak glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Mesna Altan 100 mg/ml z pokarmem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie i wydalanie z moczem Mesna Altan 100 mg/ml.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania Mesna Altan 100 mg/ml w czasie ciąży lub laktacji. Lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta przed przepisaniem Mesna Altan 100 mg/ml.

Ciąża, płodność i laktacja są zwykle przeciwwskazaniami do leczenia lekami cytotoksycznymi (lekami przeciwnowotworowymi), dlatego też nie jest prawdopodobne, że Mesna Altan 100 mg/ml będzie stosowany w tych okolicznościach. W przypadku, gdy pacjentka może być leczona oksazafosforanami (ifosfamidą i cyklofosfamidą) w czasie ciąży, Mesna Altan 100 mg/ml powinien być podawany pacjentce.

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na działanie embriotoksyczne lub teratogenne mesny.

Nie karmiącego piersią, podczas leczenia tymi lekami.

Badania laboratoryjne

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi, mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek inne badanie z "paskiem reakcyjnym", ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań. Badania te mogą być wykonywane w moczu lub krwi i wykrywają pewne substancje chemiczne obecne w krwi, zwane "ketonami" lub czerwone krwinki w moczu.

Leczenie Mesna Altan 100 mg/ml może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia Mesna Altan 100 mg/ml mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to bezpieczne dla Ciebie.

Mesna Altan 100 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,610 mmol (14,03 mg) sodu na ml roztworu, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Mesna Altan 100 mg/ml

Mesna Altan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mesna Altan 100 mg/ml jest stosowany w postaci wstrzyknięcia, które będzie Ci podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy podawać odpowiednie ilości Mesna Altan 100 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji w celu odpowiedniej ochrony pacjenta przed działaniem urotoksycznym ifosfamidy lub cyklofosfamidy. Twój lekarz zadecyduje o ilości i częstotliwości podawania w zależności od dawki ifosfamidy lub cyklofosfamidy, którą otrzymujesz.

Podczas stosowania tego leku powinieneś pić wystarczającą ilość płynów każdego dnia w celu utrzymania produkcji moczu (diurezy) na poziomie 100 ml na godzinę, co pomoże chronić Twoją pęcherz. Powinieneś oddawać mocz w normalny sposób, gdy tylko będziesz tego potrzebować. Nie próbuj zmieniać swojego zwyczajowego rytmu.

Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, jaki jest potrzebny i kiedy jest potrzebny. Przestrzegaj dokładnie jego instrukcji.

Dawka zależy od:

• dawki i czasu Twojego leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą oraz czy są one podawane w postaci tabletek lub wstrzyknięć
• czy cierpisz na infekcje dróg moczowych (infekcje układu moczowego)
• czy kiedykolwiek miałeś objawy uszkodzenia pęcherza przed zastosowaniem ifosfamidy lub cyklofosfamidy
• czy otrzymałeś radioterapię w okolicy pęcherza.

Czas trwania leczenia powinien być równy czasowi trwania leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą plus czas niezbędny do tego, aby stężenie metabolitów ifosfamidy lub cyklofosfamidy w moczu spadło do poziomów nietoksycznych, co zwykle występuje w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, ale może się różnić w zależności od programu oksazafosforanu.

Produkcja moczu powinna być utrzymana na poziomie 100 ml/godz. (jak wymagane w leczeniu oksazafosforanami) i powinna być monitorowana pod kątem hematurii i proteinurii w całym okresie leczenia.

Harmonogram dawkowania mesny powinien być powtarzany każdego dnia, w którym otrzymujesz oksazafosforan.

Jeśli dawka oksazafosforanu zostanie zmieniona, dawka mesny również powinna być zmieniona w celu utrzymania stosunku między oboma lekami.

Przykład dawkowania: Gdy ifosfamida lub cyklofosfamida są podawane jako bolus dożylny: Mesna Altan 100 mg/ml powinien być podawany jednocześnie przez wstrzyknięcie dożylny w ciągu 15-30 minut w ilości 20% w/w oksazafosforanu. Powtórz tę samą dawkę Mesna Altan 100 mg/ml po 4 i 8 godzinach. Łączna dawka mesny wynosi 60% w/w dawki oksazafosforanu.

Powtórz tę samą dawkę każdego razu, gdy są stosowane leki cytotoksyczne.

Mesna Altan 100 mg/ml może być mieszany w tej samej worku infuzyjnej z ifosfamidą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci zwykle oddają mocz częściej niż dorośli, dlatego też może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek pojedynczych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Mesna Altan 100 mg/ml, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha/kolka, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów i kończyn, wysypka skórna, zaczerwienienie, niedociśnienie, wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), mrowienie (parestezje), gorączka i świszczący oddech (bronchospazm).

Nie ma znanych antidotów na przedawkowanie mesny.

Jeśli wystąpi to, wstrzyknięcie zostanie natychmiast przerwane, a otrzymasz leczenie objawowe.

Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Mesna Altan 100 mg/ml, niż powinieneś, ponieważ będzie on podawany przez przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Mesna Altan 100 mg/ml:

Jest bardzo ważne, aby zażywać Mesna Altan 100 mg/ml zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas ten został starannie obliczony, aby zapewnić, że pęcherz jest w pełni chroniony przed uszkodzeniami.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie zostanie Ci podana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mesna Altan 100 mg/ml:

Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie Mesna Altan 100 mg/ml.

Nie przerywaj leczenia Mesna Altan 100 mg/ml bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Mesna Altan 100 mg/ml:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Najczęstsze działania niepożądane związane z używaniem Mesna Altan 100 mg/ml to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/kolki, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, zaczerwienienie i objawy grypopodobne.
• Najpoważniejsze działania niepożądane związane z używaniem Mesna Altan 100 mg/ml to: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (choroby skóry), anafilaksja i zespół DRESS (reakcja alergiczna na leki charakteryzująca się wysypką, gorączką i uszkodzeniem różnych narządów, takich jak nerki i wątroba).
• Rzadko może również powodować coś podobnego do reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd skóry, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, nagły spadek ciśnienia krwi (uczucie zawrotu głowy), przyspieszone bicie serca i zmiany w wynikach badań krwi, które są używane do sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane ifosfamidą lub cyklofosfamidą zamiast Mesna Altan 100 mg/ml, ponieważ zawsze są przyjmowane razem.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Krew i układ limfatyczny

• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie liczby komórek we krwi:
• • zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcjami (leukopenia, limfopenia)),
  • nieprawidłowo wysoka liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek wytwarzanych w szpiku kostnym) we krwi lub w tkankach ciała (eozynofilia); oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia))

Przemiany materii i odżywianie

• zmniejszenie apetytu

Psychiatryczne

• bezsenność, koszmary senne

Układ immunologiczny

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub ciężkie reakcje alergiczne o szybkiej występowaniu (anafilaksja)

Układ nerwowy

• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• uczucie kłucia, mrowienia, palenia, szczypania (parestezja)
• nieprawidłowa wrażliwość skóry lub zmysłu na bodźce (hiperestezja)
• przemijająca utrata przytomności i tonusu posturalnego (zawroty głowy)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk lub czucie, lub częściowa utrata wrażliwości na bodźce zmysłowe (hypestezja)
• zaburzenia uwagi
• drgawki

Oczy

• niewyraźne widzenie, zmniejszenie lub utrata widzenia
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• opuchnięcie wokół oczu (obwodowy obrzęk oczu)

Serce i krążenie

• zaczerwienienie
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu
• nieprawidłowości rytmu serca (kołatanie serca)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie)

Płuc

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zatkany nos
• kaszel
• ostry ból przy wdechu (ból opłucnowy)
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• dolegliwości krtani
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (niedotlenienie, zmniejszenie nasycenia tlenem)
• przyspieszony oddech (tachypnea)
• kaszel z krwią lub krwawym plwocinem z płuc lub dróg oddechowych (krwioplucie)

Przewód pokarmowy

• ból brzucha
• nudności
• warfunki
• biegunka
• podrażnienie błony śluzowej
• ból palący
• zaparcie
• krwawienie z dziąseł (krwawienie z dziąseł)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia (stomatitis)
• nieprzyjemny smak

Wątroba

• stanowiące przyczynę zapalenia wątroby, co może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, utratę wagi i ogólne złe samopoczucie (zapalenie wątroby)
• zwiększenie poziomu pewnych białek wytwarzanych przez wątrobowych enzymów. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia ich obecności.

Skóra i tkanka podskórna

• wysypka
• świąd
• nieprawidłowe zwiększenie potu lub transpiracji, przekraczające potrzeby regulacji temperatury ciała (hiperhidroza)
• stanowiące zagrożenie dla życia, powodujące wysypkę, owrzodzenia, ból gardła, gorączkę, zapalenie spojówek, oddzielenie warstw skóry (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• świąd, wysypka koloru czerwonego, która może rozwinąć się w owrzodzeniach (wysypka wielopostaciowa, rumień)
• reakcja nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• owrzodzenia i/lub pęcherze (błony śluzowe, jamy ustnej, pochwy, odbytu)
• opuchnięcie warstw skóry spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• zmiany skórne, które powtarzają się w tym samym miejscu, gdy podaje się ten sam lek (wysypka ustalona)
• wysypka
• wysypka fotodistribucyjna
• wysypka skórna koloru czerwonego, pokrzywka i świąd (pokrzywka)
• uczucie palenia

Mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna

• ból mięśni (bóle mięśni), lub ból stawów (bóle stawów).
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu w kończynach górnych lub dolnych (ból kończyn)
• ból szczęki

Nerkowy i moczowy

• ból przy oddawaniu moczu (uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu)
• ostre zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• zmiana wyglądu skóry i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• ból w klatce piersiowej
• gorączka, dreszcze
• objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, ból stawów i mięśni, słabość, zmęczenie
• opuchnięcie tkanek, zwykle w kończynach dolnych, spowodowane gromadzeniem się płynów (obwodowy obrzęk)
• opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu infuzji (zapalenie żyły, podrażnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mesna Altan 100 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Roztwór powinien być podawany w momencie otwarcia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mesna Altan 100 mg/ml

Substancją czynną jest mesna, każda ampułka 2 ml zawiera 200 mg mesny, a każda ampułka 4 ml zawiera 400 mg mesny.

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Mesna Altan 100 mg/ml jest chemicznie kompatybilna z 0,9% roztworem soli lub 5,0% dekstrozy lub dekstrozy/solą fizjologiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Mesna Altan 100 mg/ml i ifosfamida są chemicznie kompatybilne z:

• 0,9% roztworem soli i dekstrozy/solą fizjologiczną przez tydzień w temperaturze pokojowej,
• wodą do wstrzykiwań przez tydzień w lodzie,
• 5% roztworem dekstrozy przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Mesna Altan 100 mg/ml i cyklofosfamida są chemicznie kompatybilne z:

• 10% roztworem dekstrozy przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin (mniej, gdy łączy się z cyklofosfamidą w dekstrozie, patrz powyżej) między 2 a 8°C i że rozcieńczenie miało miejsce w sterylnych, kontrolowanych i walidowanych warunkach.

Mesna Altan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji może być również przechowywany w wodzie. Po otwarciu miesza się z wodą do picia i mieszankę należy przechowywać w lodzie przez nie więcej niż 24 godziny.

Leki szpitalne.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczyste ampułki szklane typu I. Każda ampułka zawiera 2 ml lub 4 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, portal 2, piętro 1, biuro F, budynek Prisma.

28230 Las Rozas, Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanieAltan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es