MEMANTYNA VIATRIS 5 mg/dawka ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina Viatris 5 mg/pociągnięcie, roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Viatris
3. Jak stosować Memantinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Memantina Viatris zawiera chlorowodorek memantyny jako substancję czynną. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Viatris należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Viatris działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina Viatris jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Viatris

Nie stosuj Memantiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Viatris

• Jeśli masz historię drgawek.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• Hidrochlorotiazid (lub każda kombinacja z hidrochlorotiazidem).
• Leaki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• Leaki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek).
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• Agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Leaki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Viatris.

Stosowanie Memantiny Viatrisz jedzeniem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane w czasie ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz powiedzi Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Viatriszawiera sorbitol

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdym 0,5 ml, co jest równoważne z 72 mg/ml.

.

3. Jak stosować Memantinę Viatris

Stosuj Memantinę Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przy użyciu dawkowania. Dołączono schematy z niezbędnymi wskazówkami do prawidłowego użycia dawkowania.

Jedna dawka zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Memantiny Viatris u pacjentów dorosłych i u pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery dawki dawkowania, co odpowiada 20 mg podawanym raz na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, ta dawka jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Dawka początkowa wynosi zwykle jedną dawkę (5 mg) raz na dobę w pierwszym tygodniu. Ta dawka jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch dawek raz na dobę (10 mg) i w trzecim tygodniu do trzech dawek raz na dobę (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery dawki raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina Viatris powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i obsługi produktu patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantiny Viatris, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantiny Viatris, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Viatris nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Viatris

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Viatris, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 12 tygodni.

Butelka z zamontowanym dawkowaniem powinna być przechowywana i transportowana wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMemantiny Viatris

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda dawka dawkowania uwalnia 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałe składniki to: sorbinian potasu E-202, sorbitol ciekły (bezkryształowy) (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Viatris roztwór doustny jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Memantina Viatris roztwór doustny jest dostępna w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Dołączono dawkowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Włochy MEMANTINA DOC

Hiszpania Memantina Viatris 5 mg/pociągnięcie, roztwór doustny EFG

Holandia Memantine 10 mg/ml drank

Wielka Brytania Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution

Słowacja Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące prawidłowego użycia dawkowania

Roztwór nie powinien być wylewany lub podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dawkowania. Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą przy użyciu dawkowania.

Wyjmij zakrętkę z butelki:

Zakrętka powinna być skręcona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcona i usunięta (ryc. 1).

Montaż dawkowania w butelce:

Wyjmij dawkowanie z folii plastikowej (ryc. 2) i umieść je na butelce. Włóż rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymaj dawkowanie w szyjce butelki i skręć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowane (ryc. 3). Dawkowanie powinno być nakręcone tylko raz podczas rozpoczęcia użytkowania i nigdy nie powinno być odkręcone.

Jak działa dawkowanie:

Głowica dawkowania ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona:

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć i
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć.

Głowica dawkowania nie powinna być naciśnięta w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dawkowania w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż nie można już dalej (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkowanie jest teraz gotowe do użycia.

Przygotowanie dawkowania:

Po pierwszym użyciu dawkowanie nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego też należy je przygotować (napełnić) przez naciśnięcie głowicy dawkowania w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5.)

Podany roztwór powinien być wyrzucony. Następnym razem, gdy głowica dawkowania zostanie naciśnięta w dół całkowicie (co odpowiada jednej dawce), podaje już prawidłową dawkę (ryc. 6.)

Prawidłowe użycie dawkowania:

Połóż butelkę na płaskiej powierzchni, np. na stole, i używaj jej tylko w pozycji pionowej. Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Naciśnij głowicę dawkowania w dół zdecydowanie, ale spokojnie, w sposób ciągły i niezbyt wolno (ryc. 7 i ryc. 8).

Następnie głowica dawkowania może być zwolniona i będzie gotowa do następnego pociągnięcia.

Dawkowanie powinno być używane tylko z roztworem Memantiny Viatris w dostarczonej butelce, a nie z innymi produktami lub opakowaniami. Jeśli dawkowanie nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dawkowanie po użyciu Memantiny Viatris.