MEMANTYNA TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MemantynaTarbis20 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Memantyny Tarbis
3. Jak stosować Memantynę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantyna Tarbis

Memantyna Tarbis należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Tarbis działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantynę Tarbis

Memantynę Tarbis stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Memantyny Tarbis

Nie stosuj Memantyny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Tarbis.

• jeśli masz historię choroby padaczkowej (drgawek).
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantyny Tarbis.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek ogólnie stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyny Tarbis u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantyny Tarbis może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan.

dantrolen, baklofen.

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).

leki przeciwcholinergiczne (substancje ogólnie stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu drgawek)

leki barbiturowe (substancje ogólnie stosowane w indukowaniu snu)

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Tarbis.

Stosowanie Memantyny Tarbis z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantynę Tarbis, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantyna Tarbis może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantynę Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo według schematu leczenia. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz brać pół tabletki Memantyny Tarbis 10 mg tabletki powlekanej raz na dobę. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (20 mg na dobę), co nastąpi na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek.

Sposób podawania

Memantynę Tarbis należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś brać lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Tarbis, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantyny Tarbis, niż powinieneś

• Zazwyczaj, przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Tarbis nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantyny Tarbis, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantynę Tarbis

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantyny Tarbis, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczące 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki badań wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczące 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantyną Tarbis.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu w rdzeniu; alkohol poliwiniowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty i czerwony (E172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Tarbis 20 mg tabletki powlekane mają kolor bladoróżowy, owalny kształt z rowkiem na jednej stronie. Rówka służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Memantyna Tarbis tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Hiszpania)

Ulotka ta została zatwierdzona w:Listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/