MEMANTYNA TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Memantyna Tarbis10 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Memantyny Tarbis
3. Jak stosować Memantynę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantyna Tarbis

Memantyna Tarbis należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Tarbis działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantynę Tarbis

Memantynę Tarbis stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Memantyny Tarbis

Nie stosuj Memantyny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię choroby padaczkowej (drgawek).
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyny Tarbis.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyny Tarbis u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantyny Tarbis może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawek:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan.

dantrolen, baklofen.

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).

leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek).

leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Tarbis.

Stosowanie Memantyny Tarbis z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantynę Tarbis, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantyna Tarbis może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantynę Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Tarbis u pacjentów dorosłych i starszych wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę Tarbis należy podawać doustnie raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś stosować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Tarbis, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantyny Tarbis

• Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Tarbis nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantyny Tarbis, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantynę Tarbis

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zażyć dawkę Memantyny Tarbis, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Memantyna Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantyną Tarbis.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 3350 i tlenek żelaza żółty (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Tarbis jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o żółtym kolorze, owalnym kształcie z linią przełamania na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Memantyna Tarbis tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30, 56 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w: listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es