MEMANTYNA SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina SUN 20 mg tabletki powlekane

chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina SUN
3. Jak stosować Memantina SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina SUN

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantina SUN i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina SUN

Memantina SUN należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina SUN należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina SUN działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantina SUN

Memantina SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina SUN

Nie stosuj Memantina SUN:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię padaczki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina SUN.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkowanie memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak:

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie),
• dextrometorfan (lek na kaszel) oraz
• inni antagoniści NMDA.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ma kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina SUN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Memantina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

W szczególności, podawanie Memantina SUN może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i eliminowaniu drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Memantina SUN.

Stosowanie Memantina SUN z pokarmem i napojami

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmienił/a lub planuje zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantina SUN, powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina SUN może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantina SUN

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina SUN u pacjentów dorosłych i starszych wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Zwiększa się ją do jednej tabletki (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki jeden raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg (2 x 10 mg) lub jedna tabletki 20 mg jeden raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina SUN powinna być podawana doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinien/powinna przyjmować ją każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantina SUN, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina SUN

• Zazwyczaj przyjmowanie zbyt dużej ilości Memantina SUN nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina SUN, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina SUN

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina SUN, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• znużenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrach po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Memantina SUN

Substancją czynną jest chlorek memantyny.

Każda tabletki powlekana zawiera 20 mg memantyny w postaci chlorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, oraz stearynian magnezu.

Powłoka

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze czerwono-różowym, owalne, o wymiarach około 13,70 ± 0,5 mm długości, 7,50 ± 0,5 mm szerokości i 4,80 ± 0,5 grubości, tabletki powlekane, z oznaczeniem „M14” na jednej stronie i gładkiej powierzchni po drugiej stronie.

Memantina SUN jest dostępna w opakowaniach po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.