MEMANTYNA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina SUN 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny SUN
3. Jak stosować Memantinę SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny SUN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantina SUN i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina SUN

Memantina SUN należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina SUN należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina SUN działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę SUN

Memantinę SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny SUN

Nie stosuj Memantiny SUN:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantiny SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantiny SUN.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak:

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie),
• dextrometorfan (lek na kaszel) oraz
• inni antagoniści NMDA.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantiny SUN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantiny SUN może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może musiał dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki)
• leki barbituranowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Memantinę SUN.

Stosowanie Memantiny SUN z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Memantinę SUN powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina SUN może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantinę SUN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny SUN u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększa się ją do jednej tabletki (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg (2 x 10 mg) lub jedna tabletka 20 mg jeden raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantinę SUN należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantiny SUN tak długo, jak jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny SUN

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny SUN nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny SUN, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę SUN

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny SUN, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomembrane.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Memantiny SUN

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny w postaci chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny bezwodny krzemionka, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, oraz stearynian magnezu.

Powłoka

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, o długości około 11,00 ± 0,5 mm, szerokości 5,50 ± 0,5 mm i grubości 3,95 ± 0,5 mm, tabletki powlekane, z oznaczeniem „M” i „12” po obu stronach rowka przełamania na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dawki równe.

Memantina SUN jest dostępna w opakowaniach po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Niemcy

lub

GALENICA S.A.

Km 3. On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa, Chalkida

34100 Chalkida (GRECJA)

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.