MEMANTYNA STADA 5 mg/dawka ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina Stada5mg/puls, roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Stada
3. Jak stosować Memantina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje

Memantina Stada zawiera memantynę jako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Memantina Stada

Memantyna stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

Jak działa Memantina Stada

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Stada

Nie stosuj Memantina Stada

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię drgawek.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantina Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwdrgawkowe (substancje stosowane w leczeniu i zapobieganiu drgawkom)
• leki barbituraty (substancje zwykle stosowane w leczeniu bezsenności)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina Stada.

Stosowanie Memantina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane w czasie ciąży.

Kobiety stosujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Stada zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Memantina Stada

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami przy użyciu dawkowania. Dołączono schematy z niezbędnymi wskazówkami do prawidłowego użycia dawkowania.

Jedna pulsacja zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery pulsacje dawkowania, co odpowiada 20 mg raz na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Dawka początkowa wynosi jedną pulsację raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch pulsacji raz na dobę (10 mg) i w trzecim tygodniu do trzech pulsacji raz na dobę (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery pulsacje raz na dobę (20 mg).

Wskazówki do prawidłowego użycia dawkowania

Roztwór nie powinien być wlewany lub podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dawkowania.

Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą przy użyciu dawkowania.

Należy zdjąć zakrętkę z butelki:

Zakrętka powinna być skręcona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcona i usunięta (ryc. 1).

Montaż dawkowania na butelce:

Należy wyjąć dawkowanie z torby foliowej (ryc. 2) i umieścić je na butelce. Należy delikatnie włożyć rurkę plastikową do butelki. Należy trzymać dawkowanie na szyjce butelki i skręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowane (ryc. 3). Dawkowanie powinno być zakręcone tylko raz podczas rozpoczęcia stosowania i nigdy nie powinno być odkręcone.

Jak działa dawkowanie:

Głowica dawkowania ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć

Głowica dawkowania nie powinna być naciskana w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dawkowania w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż do końca (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkowanie jest teraz gotowe do użycia.

Przygotowanie dawkowania:

Po pierwszym użyciu dawkowanie nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego też należy je przygotować (napełnić) przez naciśnięcie głowicy dawkowania w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany roztwór powinien być wyrzucony. Następnym razem, gdy głowica dawkowania zostanie naciśnięta w dół, poda prawidłową dawkę (ryc. 6).

Prawidłowe użycie dawkowania:

Należy umieścić szklankę z wodą lub łyżkę pod dyszą. Należy nacisnąć głowicę dawkowania w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły, niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być teraz puszczone i jest gotowa do następnego użycia.

Dawkowanie powinno być używane tylko z roztworem memantyny w butelce dostarczonej, a nie z innymi produktami lub opakowaniami. Jeśli dawkowanie nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dawkowanie po użyciu memantyny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina Stada powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Stada

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć swoją dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczeniezMemantina Stada

Jeśli chcesz przerwać leczenie przed zakończeniem przebiegu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle, działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/żylne zaburzenia krzepnięcia).

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zostało zgłoszone u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu maksymalnie 12 tygodni.

Butelka z zamontowanym dawkowaniem powinna być przechowywana i transportowana tylko w pozycji pionowej.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda pulsacja dawkowania (jedna pulsacja) uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu (E202), sorbitol płynny (niekryształowy) (E420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Stada roztwór doustny jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem o barwie żółtawej.

Memantina Stada roztwór doustny jest dostępny w butelkach 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Dołączono dawkowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Irlandia: Memantine Clonmel 10 mg/ml roztwór doustny

Hiszpania: Memantina Stada 5 mg/puls, roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/