MEMANTYNA STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Stada 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Stada
3. Jak stosować Memantinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Memantiny Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Stada

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory NMDA, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Stada

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Stada

Nie stosuj Memantiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania memantyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie memantyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantiny Stada z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują memantynę, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Memantinę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanej jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz przyjmować tabletki memantyny 5 mg, podawanej jeden raz dziennie. Dawka ta będzie zwiększana o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymującej). Zalecana dawka utrzymująca wynosi 20 mg, podawanej jeden raz dziennie, co osiąga się na początku czwartego tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować ją każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Stada

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zostało zgłoszone u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https:// www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Lekóww aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Składniki rdzenia to celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki to alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), tlenek żelaza żółty i czerwony (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Stada 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, owalnych, dwuwypukłych, o wymiarach 13,5 mm - 7,3 mm.

Opakowania blistroffe zawierają 7, 14 lub 15 tabletek na każdą blister.

Memantina Stada 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych.

Opakowania blistroffe zawierają 7x1, 14x1 lub 15x1 tabletek na każdą blister (blister jednodawkowy PVC/PE/PVDC i aluminium).

Memantina Stada 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten

Austria: Memantin STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia: Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Memantina Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja: MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Luksemburg: Memantine EG 20 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Memantina Ciclum 20 mg

Słowacja: Memantin Stada filmom obalené tablety 20 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.