MEMANTYNA STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Memantina Stada 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Stada.
3. Jak stosować Memantinę Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Memantiny Stada.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantina Stada i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Stada

Memantyna należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory NMDA, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Stada

Memantyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Stada

Nie stosuj Memantiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania memantyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli ostatnio przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z leczenia memantyną Stada.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantiny Stada z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu zaburzeń nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Stada

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg (5 mg) raz na dobę w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu (15 mg). Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletki 20 mg podawanych raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie memantyny, dopóki jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny Stada

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia się objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Stada

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Występowanie tych zdarzeń zostało odnotowane u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Lekóww aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Memantiny Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Składniki rdzenia to celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki to alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Stada 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym, węższych w środku, dwuwypukłych, o średnicy 10 mm - 5,6 mm, z rowkiem po obu stronach i z oznaczeniem „1 0” po jednej stronie.

Tabletkę 10 mg można podzielić na dawki równe.

Opakowania w blistrach zawierają 7, 10, 14, 15 lub 20 tabletek w każdym blistrze (PVC/PE/PVDC i aluminium).

Memantina STADA 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych.

Opakowania w blistrach zawierają 7x1, 10x1, 14x1, 15x1 lub 20x1 tabletek w każdym blistrze (blister jednodawkowy PVC/PE/PVDC i aluminium).

Memantina STADA 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten

Austria: Memantin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Memantine STADA 10 mg film-coated tablets

Hiszpania: Memantina Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Węgry Memantin Stada 10 mg filmtabletta

Irlandia: Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luksemburg: Memantine EG 10mg comprimés pelliculés

Portugalia: Memantina Ciclum 10 mg

Czechy: MEMANTIN STADA 10mg potahované tablety

Słowacja: Memantin Stada filmom obalené tablety 10 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.