MEMANTYNA RATIOPHARM 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina ratiopharm 5mgtabletki powlekane

Memantina ratiopharm 10mgtabletki powlekane

Memantina ratiopharm 15mgtabletki powlekane

Memantina ratiopharm 20mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm
3. Jak stosować Memantina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działaMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-метил-D-аспартatu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych w uczeniu się i pamięci. Memantina ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina ratiopharm działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje sięMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm

Nie stosujMemantina ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm:

• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina ratiopharm.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający),
• dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz
• inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Memantina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantina ratiopharm może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelitowych)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki)
• leki barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina ratiopharm.

Stosowanie Memantina ratiopharm z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znacznym stopniu (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi spowodowane chorobą nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Memantina ratiopharm powinny przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Memantina ratiopharm

Paczka leku do rozpoczęcia leczenia Memantina ratiopharm powinna być stosowana tylko na początku leczenia Memantina ratiopharm.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 20 mg na dobę, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki Memantina ratiopharm w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Stosuj jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzien 1 (dzień 1-7):

Stosuj jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (dwuwypukła, biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, gładka po jednej stronie i z numerem "5" wytłoczonym na drugiej stronie) przez 7 dni.

Tydzien 2 (dzień 8-14):

Stosuj jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (dwuwypukła, biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, z rowkiem na jednej stronie i z numerem "10" wytłoczonym na drugiej stronie) przez 7 dni.

Tydzien 3 (dzień 15-21):

Stosuj jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (dwuwypukła, biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, gładka po jednej stronie i z numerem "15" wytłoczonym na drugiej stronie) przez 7 dni.

Tydzien 4 (dzień 22-28):

Stosuj jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (dwuwypukła, biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, z rowkiem na jednej stronie i z numerem "20" wytłoczonym na drugiej stronie) przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobową wynosi 20 mg raz na dobę. Aby kontynuować leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina ratiopharm powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś stosować ją każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantina ratiopharm, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina ratiopharm

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina ratiopharm nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina ratiopharm

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantina ratiopharm, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczy 1 do 10na 100pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy 1 do 10na 1000pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1na 10 000pacjentów):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tableka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tableta powlekana zawiera 15 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Każda tableta powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza (E 460), skrobia przedżelowana (E 1404), laktoza bezwodna, koloidalna krzemionka bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka

Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwiniowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 5 mg są dwuwypukłe, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (9,6 x 4,54 mm), gładkie po jednej stronie i z numerem "5" wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg są dwuwypukłe, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (12,5 x 5,6 mm), z rowkiem na jednej stronie i z numerem "10" wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki powlekane 15 mg są dwuwypukłe, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (14,0 x 6,0 mm), gładkie po jednej stronie i z numerem "15" wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki powlekane 20 mg są dwuwypukłe, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (15,6 x 8,0 mm), z rowkiem na jednej stronie i z numerem "20" wytłoczonym na drugiej stronie.

Memantina ratiopharm jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek (7+7+7+7).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.