MEMANTYNA RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina ratiopharm 20mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm
3. Jak stosować Memantina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działaMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-метил-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina ratiopharm działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje sięMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm

Nie stosujMemantina ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina ratiopharm.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie),
• dextrometorfan (lek na kaszel) oraz
• inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostale leki i Memantina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantina ratiopharm może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina ratiopharm.

Stosowanie Memantina ratiopharm z jedzeniem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantina ratiopharm, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz powiedzi Ci, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, Memantina ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Memantina ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina ratiopharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo, zgodnie z planem leczenia. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz brać 5 mg raz na dobę. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Stosowanie

Memantina ratiopharm powinna być stosowana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś brać ją każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantina ratiopharm, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina ratiopharm

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina ratiopharm nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantina ratiopharm, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina ratiopharm

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć swoją dawkę Memantina ratiopharm, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10na 100pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (występujące u 1 do 10na 1.000pacjentów):

• zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1na 10.000pacjentów):

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrach po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowania blistrove

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Memantina ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

mikrokrystaliczna celuloza (E 460), skrobia przedżelatynowana (E 1404), laktoza bezwodna, koloidalna bezwodna krzemionka (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka

polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, białe do białawych, w kształcie kapsułki (15,6 x 8,0 mm), z rowkiem na jednej ze stron i z numerem "20" wytłoczonym na drugiej stronie.

Memantina ratiopharm jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.