MEMANTYNA RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina ratiopharm 10mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm
3. Jak stosować Memantina ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Memantina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działaMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-метил-D-аспартatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina ratiopharm działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje sięMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm

Nie stosujMemantina ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina ratiopharm.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie),
• dextrometorfan (lek na kaszel) oraz
• inne antagonisty NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować.

W szczególności, podawanie Memantina ratiopharm może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki)
• leki nasenne (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina ratiopharm.

Stosowanie Memantina ratiopharm z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znacznym stopniu (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Memantina ratiopharm powinny przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Memantina ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina ratiopharm u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Zwykła dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina ratiopharm powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantina ratiopharm tak długo, jak jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina ratiopharm, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina ratiopharm nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantina ratiopharm, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zasięgnij porady medycznej, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina ratiopharm

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina ratiopharm, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Memantina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są lekkie do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10na 100pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste(występujące u 1 do 10na 1000pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1na 10 000pacjentów):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowania blistroowe

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Memantina ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza (E 460), skrobia przedżelowana (E 1404), laktoza bezwodna, koloidalna bezwodna krzemionka (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka

Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (12,5 x 5,6 mm), z rowkiem na jednej stronie i z numerem "10" wytłoczonym na drugiej stronie.

Memantina ratiopharm jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.