MEMANTYNA PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MemantynaPensa 10 mg tabletki powlekaneHidrochlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantyna Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Pensa
3. Jak stosować Memantynę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantyna Pensa i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantyna Pensa

Memantyna Pensa należy do grupy leków zwanych lekami przeciw demencji. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Pensa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Dlaczego stosuje się Memantynę Pensa:

Memantynę Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Pensa

Nie stosujMemantyny Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hidrochlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Pensa:

• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantyny Pensa.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyny Pensa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantyny Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantyny Pensa może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu).
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Pensa.

Stosowanie Memantyny Pensa z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantynę Pensa, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantyna Pensa może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantynę Pensa

Stosuj Memantynę Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Pensa u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Normalna dawka początkowa wynosi połowę tabletki 10 mg raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz na dobę (15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg podawanych raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę Pensa należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś zażywać lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Pensa, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantyny Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Pensa nie powinno spowodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantynę Pensa

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś zażyć dawkę Memantyny Pensa, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Memantyna Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (możnadotyczyćone 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (możnadotyczyćone 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (możnadotyczyćmniejsze1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Pensa

• Substancją czynną jest hidrochlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekanej zawiera 10 mg hidrochlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Pensa 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o żółtym kolorze, owalnych i rowkowanych po jednej stronie. Dostępna jest w blistrach PVC-PVDC/Aluminium zawierających 28, 56 i 112 tabletek.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Memantyna Pensa, 10 mg, tabletki powlekane.

ES: Memantyna pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/