MEMANTYNA KERN PHARMA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina Kern Pharma 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tabletki EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Memantina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Kern Pharma
3. Jak stosować Memantinę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Memantina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Memantina Kern Pharma zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Kern Pharma działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Kern Pharma

Nie stosuj Memantiny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyny, ketaminy, dextrometorfanu,
• dantrolenu, baklofenu,
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidy, chinidyny, chininy, nikotyny,
• hydrochlorotiazydu (lub każdej kombinacji z hydrochlorotiazydem),
• leków przeciwcholinergicznych (substancji zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leków przeciwpadaczkowych (substancji stosowanych w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• barbituranów (substancji zwykle stosowanych w celu indukowania snu),
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna),
• leków neuroleptycznych (substancji stosowanych w leczeniu chorób psychicznych),
• leków przeciwzakrzepowych doustnych.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantiny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja:Kobiety, które stosują memantynę, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Memantina Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Kern Pharma

Opakowanie z leczeniem wstępnym memantyny powinno być stosowane tylko na początku leczenia memantyną.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mg na dobę, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki memantyny w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Plan leczenia jest również wskazany na opakowaniu leczenia wstępnego. Stosuj jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzien 1 (dzień 1-7)

Stosuj jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (tabletkę dwuwypukłą z oznaczeniem „5”) przez 7 dni.

Tydzien 2 (dzień 8-14)

Stosuj jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (tabletkę płaską z rowkiem po obu stronach) przez 7 dni.

Tydzien 3 (dzień 15-21)

Stosuj jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (tabletkę dwuwypukłą z oznaczeniem „15”) przez 7 dni.

Tydzien 4 (dzień 22-28)

Stosuj jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (tabletkę dwuwypukłą z rowkiem po jednej stronie) przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobową wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby kontynuować leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Ten lek powinien być podawany doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie memantyny, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny Kern Pharma

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Kern Pharma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (które dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Kern Pharma

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tableka zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Każda tableta zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tableta zawiera 15 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Każda tableta zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana przedżelatyenizowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Memantiny Kern Pharma 5 mg są tabletkami białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Tabletki Memantiny Kern Pharma 10 mg są tabletkami białymi, okrągłymi, płaskimi, o średnicy 8 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Memantiny Kern Pharma 15 mg są tabletkami białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Tabletki Memantiny Kern Pharma 20 mg są tabletkami białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy 11 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Każde opakowanie leczenia wstępnego zawiera 28 tabletek w 4 blistrach z PVC-Alu, po 7 tabletek 5 mg, 7 tabletek 10 mg, 7 tabletek 15 mg i 7 tabletek 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es