MEMANTYNA COMBIX 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Memantina Flas Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona istotne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Memantina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Combix
3. Jak stosować Memantinę Flas Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Flas Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje

Memantina Flas Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Combix

Nie stosuj Memantiny Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz historię padaczki
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Memantina Flas Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• leki nasenne (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantiny Flas Combix z jedzeniem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Flas Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieistotna.

Memantina Flas Combix zawiera czerwony Allura AC

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Memantinę Flas Combix

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat leczenia:

Dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę w drugim tygodniu i do 15 mg raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 2 tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 20 mg, podawanych raz na dobę.

Tabletki Memantiny Flas Combix nie mogą być dzielone. W przypadku dawek niedostępnych memantyny flas combix, pacjent powinien stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy umieścić na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem z wodą lub bez, zgodnie z preferencjami pacjenta. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Wskazówki do stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są łamliwe, więc powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie.

Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister na końcach i oddzielaj jedną z komórek od reszty, łamiąc ją delikatnie wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.

Umieść tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w ustach, więc można ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny Flas Combix

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Flas Combix

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Flas Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Flas Combix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza, sukraloza, aromat miętowy, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna i czerwony Allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantiny Flas Combix są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z napisem „M10” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

Memantyna Flas Combix jest dostępna w blistrach po 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/