MEMANTYNA CINFA 5 mg/DAWKA roztwór doustny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

memantina cinfa5 mg/puls, roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest memantina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantiny cinfa.
3. Jak stosować memantinę cinfa.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie memantiny cinfa.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest memantina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Jak działa memantina cinfa

Memantina cinfa zawiera memantynę jako substancję czynną.

Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami sygnałów mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina cinfa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się memantinę cinfa

Memantinę cinfa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantiny cinfa

Nie stosuj memantyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny cinfa:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej (drgawek),
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie memantyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, a twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazid (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazidem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w leczeniu i zapobieganiu drgawkom),
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie memantyny cinfa z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna cinfa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować memantinę cinfa

Stosuj memantynę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Jedna pulsacja zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery pulsacje, co odpowiada 20 mg podawanym raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat:

Dawka początkowa wynosi jedną pulsację raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawka ta zwiększa się w drugim tygodniu do dwóch pulsacji raz na dobę (10 mg) i w trzecim tygodniu do trzech pulsacji raz na dobę (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery pulsacje raz na dobę (20 mg).

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania dawkomierza:

Przed pierwszym użyciem dawkomierza należy go nakręcić na butelkę. Aby zdjąć zakrętkę z butelki, należy ją skręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i całkowicie zdjąć (ryc. 1).

Montaż dawkomierza na butelce:

Dawkomierza należy wyjąć z plastikowej torby (ryc. 2) i umieścić na butelce, delikatnie wsuwając rurkę plastikową do butelki. Dawkomierza należy trzymać na szyjce butelki i skręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zabezpieczony (ryc. 3). Do zamierzonego użycia dawkomierza należy go nakręcić tylko raz, przy rozpoczęciu stosowania, i nigdy nie powinno się go odkręcać.

Użycie dawkomierza do podawania:

Głowica dawkomierza ma dwie pozycje i można ją łatwo obrócić - w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja otwarta) i w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja zamknięta). Głowica dawkomierza nie powinna być naciskana, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór powinien być podawany w pozycji otwartej. W tym celu głowica dawkomierza powinna być obrócona o jedną ósmą obrotu w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż do momentu spotkania oporu (ryc. 4). Dawkomierza jest wtedy gotowy do użycia.

Przygotowanie dawkomierza:

Po pierwszym użyciu dawkomierza nie podaje on prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (napełnić), naciskając głowicę dawkomierza ku dołowi pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany w ten sposób roztwór należy wyrzucić. Następnym razem, gdy głowica dawkomierza zostanie naciśnięta ku dołowi, poda już prawidłową dawkę (1 pulsacja jest równa 0,5 ml roztworu doustnego i zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny; ryc. 6).

Prawidłowe użycie dawkomierza:

Należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą i głowica dawkomierza powinna być naciśnięta ku dołowi mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły (niezbyt wolno) do samego końca (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być wtedy puszczone i jest gotowa do następnej pulsacji.

Dawkomierza powinien być używany wyłącznie z memantyną cinfa 5 mg/puls, roztworem doustnym w butelce dostarczonej, a nie z innymi produktami lub opakowaniami. Jeśli dawkomierza nie działa prawidłowo, jak opisano w trakcie jego użycia i zgodnie z instrukcjami, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkomierza powinien być zamknięty po użyciu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą.

Podawanie

Memantynę cinfa należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś je przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Roztwór doustny powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór doustny można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej memantyny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego.

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno Ci zaszkodzić. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantynę cinfa

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, memantyna cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zostało zgłoszone u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie memantyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 12 tygodni.

Butelka z zamontowanym dawkomierza powinna być przechowywana i transportowana wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład memantyny cinfa

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda pulsacja dawkomierza (jedna pulsacja) uwalnia 0,5 ml roztworu, zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałymi składnikami są sorbinian potasu (E-202), sorbitol niekryształowy (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna cinfa roztwór doustny jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Memantyna cinfa roztwór doustny jest dostępna w butelkach szklanych koloru brązowego o pojemności 100 ml. Dołączony jest dawkomierza.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Irlandia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html