MEMANTYNA AUROVITAS SPAIN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantyna Aurovitas Spain 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Memantyna Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Aurovitas Spain
3. Jak stosować Memantynę Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Memantyna Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Memantyna Aurovitas Spain zawiera substancję czynną chlorek memantyny.

Memantyna należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Aurovitas Spain

Nie stosuj Memantyny Aurovitas Spain:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantyna Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantyny Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja: Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna Aurovitas Spain zawiera aspartam, laktozę i sód

Aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 10 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Memantynę Aurovitas Spain

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 5 mg raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do 1 tabletki 10 mg na dobę w drugim tygodniu i do 15 mg raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwykła wynosi 2 tabletki 10 mg lub 1 tabletkę 20 mg podawanych raz na dobę.

Dla dawek niedostępnych tego leku powinieneś stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność twojego leczenia.

Wskazówki do stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są łamliwe, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.
2. Delikatnie usuń tył komórki.

Połóż tabletkę na języku. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, więc możesz ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantyny Aurovitas Spain niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantynę Aurovitas Spain

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki badań wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorek memantyny. Każda tabletkę bukodyspersyjna 10 mg zawiera 10 mg chloru memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), krospowidon, aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat miętowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantyny Aurovitas Spain 10 mg są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z wyraźnymi granulkami, z ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm i z wygrawerowanym „10” na jednej stronie.

Memantyna Aurovitas Spain jest dostępna w opakowaniach blistrovych po 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.