MEMANTYNA ARISTO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekanezpowłokąEFG

Memantyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Memantina Aristo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aristo.
3. Jak stosować Memantinę Aristo.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Memantiny Aristo.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Memantina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Aristo

Memantina Aristo zawiera substancję czynną memantynę chlorowodorek. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Aristo:

Memantinę Aristo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aristo

Nie stosuj Memantiny Aristo

• jeśli jesteś uczulony na memantynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aristo,

• jeśli masz historię padaczki (drgawek).
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantiny Aristo.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania Memantiny Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Aristowraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek).
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Aristo.

Stosowanie Memantiny Aristowraz z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub zamierzasz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży. Laktacja Kobiety, które stosują Memantinę Aristo, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Memantina Aristo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ponadto, Memantina Aristo może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Aristozawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny Aristo u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych jeden raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego:

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg jeden raz dziennie. Dawka ta jest zwiększana co tydzień o 5 mg na tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz dziennie i jest osiągana na początku czwartego tygodnia według opisanego schematu.

Istnieją tabletki o różnych dawkach w celu dostosowania dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantinę Aristo należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni wykorzystać korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantiny Aristo, dopóki przynosi korzyści. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny Aristo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Aristo nie powinno spowodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane".

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Aristo

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantiny Aristo, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w systemie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Aristo

Substancją czynną jest memantyna chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodoru, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekane występują w postaci tabletek o kształcie owalnym i kolorze białym lub prawie białym. Każda tabletka ma trzy linie podziału na obu stronach, przez które można ją podzielić na cztery równe części.

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane Memantiny Aristo są dostępne w blistrach zawierających tabletki. Tabletki powlekane Memantiny Aristo są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 i 100.

Opakowanie kliniczne zawiera 420 tabletek powlekanych z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

ul. Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) ul. Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

ARISTO PHARMA GMBH

ul. Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

ul. Elisabethselbert Strasse, 23

Langenfeld – 40764, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantin Aristo 20 mg tabletki powlekane

Polska: Memantyna NeuroPharma 20 mg

Portugalia: Memantyna Aristo / 20 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Memantyna Aristo 20 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es/