MEMANTYNA ARISTO 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Aristo 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Memantyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Memantina Aristo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aristo.
3. Jak stosować Memantina Aristo.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Memantina Aristo.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Memantina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Aristo

Memantina Aristo zawiera substancję czynną memantynę chlorowodorek. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych w uczeniu się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantina Aristo

Memantina Aristo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aristo

Nie stosuj Memantina Aristo

• jeśli jesteś uczulony na memantynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aristo,

• jeśli masz historię choroby padaczkowej (drgawek).
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina Aristo.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), twój lekarz powinien ściśle kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania Memantina Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantina Aristoz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności, podawanie Memantina może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina Aristo.

Memantina Aristo z jedzeniem i napojami

Powinien informować swojego lekarza, jeśli niedawno zmienił lub planuje zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli ma kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Memantina Aristo, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina Aristo może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Aristozawiera sorbitol (E 420)

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

0,5 ml roztworu zawiera 5 mg memantyny chloroworku.

Zalecana dawka Memantina Aristo u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2 ml, co odpowiada 20 mg, raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 ml (co odpowiada 5 mg) raz na dobę, w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana do 1 ml (co odpowiada 10 mg), raz na dobę, w drugim tygodniu, i do 1,5 ml (co odpowiada 15 mg), raz na dobę, w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml (co odpowiada 20 mg), raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoją funkcję nerek.

Sposób podawania

Memantina Aristo powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Roztwór można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Roztwór nie powinien być wlewany lub podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub strzykawki. Dawkę należy mierzyć za pomocą strzykawki i wlewać do łyżki lub szklanki z wodą.

Instrukcje stosowania

• Otwórz butelkę: Naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Włóż adapter strzykawki do szyjki butelki (Rys. 1). Upewnij się, że adapter jest dobrze zamocowany.
• Włóż strzykawkę do adaptera (Rys. 1).
• Odwróć butelkę, umieszczając jej usta w dół (Rys. 2).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, delikatnie pociągając tłok (Rys. 3A). Następnie pchnij tłok do góry, opróżniając zawartość, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rys. 3B). Następnie przesunąć tłok do znaku w mililitrach (ml) odpowiadającego dawce przepisanej przez twojego lekarza (Rys. 3C).

• Połóż butelkę na podstawie. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Wlej zawartość strzykawki do łyżki lub szklanki z wodą, pchając tłok i opróżniając zawartość strzykawki (Rys. 4).
• Przyjmij całą zawartość łyżki lub szklanki z wodą
• Przemień strzykawkę wodą tylko (Rys. 5).

• Zamknij butelkę zakrętką.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantina Aristo, dopóki ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Aristo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina Aristo nie powinno spowodować ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane".

Jeśli zapomnisz przyjąćMemantina Aristo

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantina Aristo, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do1 na10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone poziomy funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do1 na100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania:

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina Aristo

? Substancją czynną jest memantyna chlorowodorek

? 1 ml roztworu zawiera 10 mg memantyny chloroworku, co odpowiada 8,31 mg memantyny

• 0,5 ml roztworu zawiera 5 mg memantyny chloroworku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: sorbinian potasu, sorbitol ciekły 70% (niekryształowy) (E420), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aristo roztwór doustny jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do żółtego.

Butelka z szkła brązowego z strzykawką miarową (oznaczenia miarowe 0,5 ml) i adapterem do strzykawki. Dostępny w butelkach 30 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu.

Opakowanie kliniczne: 500 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

Ulica Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)Ulica Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

Elisabethselbert Strasse, 23

Langenfeld – 40764, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Niemcy: Memantin Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polska: Memantyna NeuroPharma 10 mg/ml roztwór doustny

Portugalia: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral

Hiszpania: Memantina Aristo 10 mg/ml solución oral EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/