MEMANTYNA ACCORD 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Memantina Accord 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord
3. Jak stosować Memantina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Memantina Accord i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Accord

Memantina Accord zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantina Accord należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Accord działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantina Accord

Memantina Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord

Nie stosuj Memantina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli miałeś w przeszłości drgawki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantina Accord.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina Accord nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków wraz z Memantina Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

W szczególności, podawanie Memantina Accord może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan.

dantrolen, baklofen.

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek) barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu) agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna) leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych). leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Memantina Accord.

Stosowanie Memantina Accord z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Memantina Accord, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn. Ponadto, Memantina Accord może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz udzieli Ci porady.

3. Jak stosować Memantina Accord

Stosuj Memantina Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina Accord dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo według schematu leczenia. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz stosować tabletki Memantina Accord 5 mg raz na dobę. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg do momentu osiągnięcia zalecanej dawki (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek w określonych odstępach czasu.

Podawanie

Memantina Accord powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalną korzyść z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantina Accord tak długo, jak jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Accord, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina Accord nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantina Accord, skonsultuj się z lekarzem lub zasięgnij porady medycznej, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Accord

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantina Accord, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań funkcji wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Accord

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Memantina Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Memantina Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu w rdzeniu; oraz hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelazowy czerwony (E 172), tlenek żelazowy żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Memantina Accord 20 mg powlekane mają kolor od bladoróżowego do szaroróżowego, są wydłużone i rowkowane, z oznaczeniem "MT" podzielonym przez rowek na jednej stronie i "20" podzielonym przez rowek na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Memantina Accord powlekane są dostępne w opakowaniach blistrovych (blister PVC/PE/PVDC-aluminium) po 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek. Tabletki Memantina Accord powlekane są również dostępne w blistrze z kalendarzem monodosem perforowanym w rozmiarach opakowań po 14x1, 28x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Cypr

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Ulotka została ostatnio zmieniona

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego produktu, można skonsultować się ze stroną internetową Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu