MEMANTYNA ACCORD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Memantina Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany efekt nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord
3. Jak stosować Memantina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Accord i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Accord

Memantina Accord zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantina Accord należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Accord działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantina Accord:

Memantina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord

Nie stosuj Memantina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz historię choroby padaczkowej

• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina Accord.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantina Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków i Memantina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantina Accord może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan.

dantrolen, baklofen.

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki).

leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina Accord.

Stosowanie Memantina Accord z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub masz zamiar zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Memantina Accord, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina Accord może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz udzieli ci porady.

3. Jak stosować Memantina Accord

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina Accord u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Zwykła dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz na dobę (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek w określonych odstępach czasu.

Podawanie

Memantina Accord powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby wykorzystać maksymalnie korzyści z leku, powinieneś go przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantina Accord, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Accord, niż powinieneś

• Zwykle przyjmowanie zbyt dużej ilości Memantina Accord nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantina Accord, skonsultuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Accord

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Accord, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Accord

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Memantina Accord po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina Accord

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 400 i tlenek tytanu (E 171) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Accord jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym, kształcie wydłużonym z liniami podziału z napisem „MT” podzielonym przez rowek na jednej stronie i „10” podzielonym przez rowek na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Memantina Accord tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych (blistry PVC/PE/PVDC- aluminium) po 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletek, 50 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek, 100 tabletek i 112 tabletek. Memantina Accord tabletki powlekane są również dostępne w blistrach z kalendarzem monodosem perforowanym w rozmiarach opakowań po 14x1, 28x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Cypr

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Ultima revisión de este prospecto

Aby uzyskać więcej informacji o tym leku, można skonsultować się ze stroną internetową Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.