MELODENE-15 0,06 mg / 0,015 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mgtabletki powlekane

gestoden / etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Melodene-15 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15
3. Jak stosować Melodene-15
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melodene-15
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melodene-15 i w jakim celu się go stosuje

Melodene-15 jest hormonalną tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

• Każda z 24 tabletek w kolorze jasnożółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodenem i etinilestradiolem.
• 4 tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są tabletkami „połączonymi”.

2. Co rzeczy należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Melodene-15

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15 należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Melodene-15, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi, a w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Melodene-15, lub w których wiarygodność Melodene-15 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Melodene-15 zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Melodene-15, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie używaj Melodene-15

Nie powinnaś używać Melodene-15, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne (gestoden lub etinylestradiol) lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli miałaś kiedykolwiek zawał serca lub udar.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) chorobę serca lub naczyń krwionośnych, szczególnie:

• chorobę rytmu serca lub chorobę zastawek serca
• choroby pewnych naczyń krwionośnych serca (tętnic wieńcowych)

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) łagodny guz (zwany hiperplazją węzłową lub adenoma wątrobowym) lub złośliwy guz wątroby, lub jeśli niedawno miałaś chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz nakaza ci przerwę w przyjmowaniu tabletek aż do momentu, gdy twoja wątroba będzie funkcjonować normalnie.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz raka piersi lub macicy, lub jakiegokolwiek raka, który jest wrażliwy na hormony płciowe, lub jeśli podejrzewa się, że możesz go mieć.

Nie używaj Melodene-15, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Melodene-15”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Melodene-15 lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Melodene-15, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich badań krwi wykazał, że masz wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu, który stymuluje produkcję mleka).
• Jeśli jesteś otyła.
• Jeśli masz łagodny guz piersi lub jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę macicy (dystrofię macicy).
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczny (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Melodene-15 po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia się zakrzepów krwi (w nodze, płucach lub innych, zawałach serca, udarach).
• Jeśli masz padaczkę (patrz również „Pozostałe leki i Melodene-15”).
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz ubytek słuchu spowodowany chorobą zwana otosklerozą.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli podczas któregoś z ciąż lub przyjmowania innej płyty antykoncepcyjnej miałaś chorobę skóry, która powoduje swędzenie, plamy czerwone i pęcherze (rumień ciężarnych).
• Jeśli miałaś plamy na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub przyjmowania innej płyty antykoncepcyjnej. W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia, gdy stosujesz Melodene-15.
• Jeśli masz kamienie żółciowe.
• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę zwaną chorobą Huntingtona, charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami, nieregularnymi i nagłymi.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Melodene-15, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylnej” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Melodene-15 jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarzają się one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym rozpoczynasz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczynasz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Melodene-15, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Melodene-15 jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, takiego jak Melodene-15, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych czynników (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Melodene-15 jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Melodene-15 na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Melodene-15, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Melodene-15.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Melodene-15, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Melodene-15 jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Melodene-15, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Melodene-15, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Melodene-15 i rak

Wykrywanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez tabletkę. Możliwe, że te kobiety były badane bardziej szczegółowo i często, lub że rak piersi został wykryty wcześniej.

Badania wskazują na przypadki raka szyjki macicy u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne przez stosunkowo długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez tabletkę, czy jest związane z zachowaniem seksualnym (np. częstymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach - złośliwe guzy wątroby, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niezwykły ból brzucha

3. Jak przyjmować Melodene-15

Dawkowanie

• Rozpocznij przyjmowanie Melodene-15 od tabletki numer jeden, umieszczonej obok słowa „ROZPOCZNIJ”.
• Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, dostarczono 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚR”.
• Każdy blister zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, bez pominięcia żadnej, w następujący sposób: przyjmuj jedną tabletkę aktywną w kolorze jasnożółtym każdego dnia przez pierwszych 24 dni, a następnie jedną tabletkę placebo w kolorze białym każdego dnia przez ostatnie 4 dni.
• Po przyjęciu ostatniej tabletki kontynuuj przyjmowanie Melodene-15 następnego dnia, rozpoczynając nowy blister, bez przerwy między blisterami. Każdy blister powinien być rozpoczynany w ten sam dzień tygodnia. Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu leku, ważne jest, abyś miał już następny blister przed zakończeniem poprzedniego.
• Krwawienie zwykle rozpoczyna się dwa lub trzy dni po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej w kolorze jasnożółtym z blistra i może nie być zakończone przed rozpoczęciem następnego blistra.

Metoda i droga podania

Przyjmuj każdą tabletkę z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie stosowałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny

Zakończ blister, który rozpocząłeś (jeśli Twoja obecna opakowanie tabletek zawiera również tabletki bez hormonów, nie przyjmuj ich). Rozpocznij blister Melodene-15 następnego dnia, nie pomijając żadnego dnia.

Jeśli stosowałeś wyłącznie progestagenowy środek antykoncepcyjny (tabletki tylko progestagenowe, metodę iniekcyjną lub implant)

• zmiana z tabletek tylko progestagenowych: możesz rozpocząć Melodene-15 w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek tylko progestagenowych
• zmiana z implantu: rozpocznij Melodene-15 w dniu usunięcia implantu
• zmiana z antykoncepcji iniekcyjnej: rozpocznij Melodene-15 w dniu, w którym miałbyś następną iniekcję

W każdym przypadku konieczne jest stosowanie środka antykoncepcyjnego w postaci bariery (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz Melodene-15 po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Zwykle możesz rozpocząć natychmiast, ale postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem.

Jeśli rozpoczynasz Melodene-15 po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Jak w przypadku każdego innego środka antykoncepcyjnego, Melodene-15 nie powinien być rozpoczynany przed upływem 21-28 dni po porodzie lub przerwaniu ciąży, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpocznie się później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego w postaci bariery przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Melodene-15, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

Zawsze pytaj swojego lekarza o radę.

Czas trwania stosowania

Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś/powinieneś stosować ten środek antykoncepcyjny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Melodene-15

Przedawkowanie może powodować problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), ból piersi, zawroty głowy, senność/zmęczenie i zaburzenia cyklu miesiączkowego (krwawienie z pochwy). To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Poproś o radę swojego lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Melodene-15

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś tabletki w kolorze jasnożółtym w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zwykle ją przyjmujesz, przyjmuj zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj normalnie, przyjmując następną o zwykłej godzinie do końca blistra.

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś tabletki w kolorze jasnożółtym po upływie 12 godzin od momentu, w którym zwykle ją przyjmujesz,istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w ten sam dzień
• kontynuuj przyjmowanie środka antykoncepcyjnego do końca blistra
• ponadto, używaj środka antykoncepcyjnego w postaci bariery (prezerwatywy, środków plemnikobójczych itp.) przez następne 7 dni
• jeśli ten 7-dniowy okres kończy się po ostatniej tabletki w kolorze jasnożółtym, wyrzuć pozostałe tabletki i rozpocznij następny blister.

Jeśli zapomniałeś tabletki w kolorze jasnożółtym w blisterze i nie masz krwawienia, które powinno wystąpić podczas przyjmowania tabletek w kolorze białym, możesz być w ciąży.

Jeśli zapomniałeś jednej lub więcej tabletek w kolorze białym, nadal jesteś chroniona, o ile nie upłynęło więcej niż 4 dni między ostatnią tabletką aktywną w kolorze jasnożółtym z bieżącego blistra a pierwszą tabletką aktywną w kolorze jasnożółtym z następnego blistra. Poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli doświadczasz wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, powstaje sytuacja podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz o tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmij inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin pozwykłej godzinie przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałeś przyjmować Melodene-15”.

Jeśli te epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, powinnaś/powinieneś używać środka antykoncepcyjnego w postaci bariery (prezerwatywy, środków plemnikobójczych itp.) do rozpoczęcia następnego blistra. Poproś o radę swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Melodene-15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Melodene-15, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 10% kobiet, które stosują Melodene-15) to brak lub mniejsza częstotliwość miesiączek podczas stosowania lub po zaprzestaniu, krwawienie międzymiesiączkowe lub ból głowy, w tym migrena.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
• zaburzenia nastroju, w tym depresja i zmiany libido
• nerwowość lub zawroty głowy
• nudności, wymioty lub ból brzucha
• trądzik
• ból, obrzęk, napięcie lub wydzielina piersi
• bolesne miesiączki lub zmiany przepływu krwi podczas miesiączki
• zmiany przepływu pochwowego lub zmiany szyjki macicy (ektropion)
• retencja wody w tkankach lub obrzęk (ostre retencje płynów)
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany apetytu
• skurcze lub gazy
• wyprysk, nadmiar owłosienia, wypadanie włosów lub plamy na twarzy (cloasma)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie poziomu cholesterolu, triglicerydów lub zwiększenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki lub ciężkich zaburzeń oddychania lub krążenia)
• nietolerancja glukozy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• żółtaczka
• rodzaj reakcji skórnej zwany rumieniem guzowatym
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:
• • w nodze lub stopie (tj. TVP).
  • w płucach (tj. EP).
  • zawał serca.
  • udar.
  • udar przemijający lub objawy podobne do udaru, tzw. incydent izchemiczny przejściowy (AIT).
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwość wystąpienia zakrzepu krwi może być większa, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• łagodny guz wątroby (tzw. ogniskowa hiperplazja wątroby lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby
• pogorszenie choroby układu immunologicznego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej chorobą Huntingtona, charakteryzującej się nieprawidłowymi, nagłymi i mimowolnymi ruchami
• pewne rodzaje zaburzeń oczu, takie jak stan zapalny nerwu wzrokowego, który może powodować częściową lub całkowitą utratę wzroku, lub zakrzep krwi w siatkówce
• zaburzenia trzustki
• zwiększone ryzyko kamicy żółciowej lub niedrożności przewodu żółciowego
• zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych (takie jak zapalenie wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby)
• zaburzenia krwi lub nerek (zespół hemolityczno-uremicznego)
• pewien rodzaj reakcji skórnej zwany rumieniem wielopostaciowym

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Melodene-15

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melodene-15

Tabletki w kolorze jasnożółtym:

• Substancjami czynnymi są: 0,06 mg gestodenu i 0,015 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, OPADRY żółty YS-1-6386-G [hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)], makrogol 1450, wosk E (glicolowany wosk montański).

Tabletki w kolorze białym:

• Nie ma substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, OPADRY biały Y-5-18024-A [hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400], makrogol 1500, wosk E (glicolowany wosk montański).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melodene-15 jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 tabletki aktywne w kolorze jasnożółtym i 4 tabletki nieaktywne w kolorze białym).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.