MELGAMA 300 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Melgama 300mg tabletki powlekane

benfotiamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Melgama i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melgamy
3. Jak stosować Melgamę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Melgamy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Melgama i w jakim celu się go stosuje

Melgama zawiera benfotiaminę, która jest pochodną witaminy B1, przekształcającą się po podaniu w witaminę B1.

Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B1 z diety, ale możliwe, że nie absorbuje wystarczającej ilości witaminy B1, jeśli przeszedł operację żołądka, otrzymuje hemodializę, cierpi na niektóre choroby jelit, stosuje dietę ograniczającą, cierpi na cukrzycę lub alkoholizm lub jest osobą starszą.

Benfotiamina stosowana jest u dorosłych w następujących sytuacjach:

Leczenie i zapobieganie niedoborowi (deficytowi) witaminy B1, jeśli nie można go kontrolować za pomocą odpowiedniej diety.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Tabletki można stosować tak długo, jak występują objawy lub jest wymagany suplement diety; postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melgamy

Nie stosuj Melgamy

Jeśli jesteś uczulony na benfotiaminę, tiaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Melgamy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z jego stosowania u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Melgama

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

5-fluorouracyl, który jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka, może zmniejszyć działanie witaminy B1.

Stosowanie Melgamy z pokarmem i napojami

Brak danych na temat wpływu pokarmu na ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, chyba że zostanie on przepisany przez lekarza. Twój lekarz przepisze ten lek tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści. Twój lekarz uwzględni również inne formy suplementacji witaminy B1, które możesz stosować (takie jak wielowitaminowe przed i w czasie ciąży).

Nie jest znany wpływ benfotiaminy na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Melgamy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Melgama zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Melgamę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Profylaktyka:zwykle połowa tabletki lub cała tableta powlekana (150-300 mg) raz na dobę.

Leczenie:1 tableta powlekana (300 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosuje się tę samą dawkę co u dorosłych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z problemami nerkowymi ten lek można stosować w normalnej dawce.

Niewydolność wątroby

Nie wiadomo, czy można bezpiecznie stosować ten lek u pacjentów z chorobami wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.

Sposób podania:

Podawanie doustne.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody przed posiłkami.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Melgamy

Jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który zaleci niezbędne środki. Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania benfotiaminy. Ogólnie rzecz biorąc, nadmiar witamin rozpuszczalnych w wodzie, takich jak witamina B1, jest łatwo wydalany z moczem, więc nie oczekuje się efektów toksycznych przy dawkach przekraczających zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melgamę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Melgamy

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (wyprysk, swędzenie, reakcje alergiczne na skórze)
• Nudności lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melgamy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po nazwie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Melgamy

• Substancją czynną jest benfotiamina. Każda tableta zawiera 300 mg benfotiaminy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerydy częściowo estryfikowane i krospowidon sodowy w rdzeniu tabletki; oraz hypromeloza 15 mPa·s, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza 3 mPa·s, hypromeloza 6 mPa·s, hypromeloza 50 mPa·s, makrogol 3350 i sacharyna sodowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne z rowkiem na obu stronach (wymiary około 18,5 mm x 6,5 mm).

Melgama jest dostępna w opakowaniach blistrowych (PVC/PVDC/Al) w tekturowej opakowaniu.

Opakowania zawierają 1, 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Opakowania kliniczne zawierają 500, 1000 lub 5000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria milgamma protect 300 mg tabletki powlekane

Hiszpania Melgama 300 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:03.2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/