MELATONITE 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Melatonite 3 mg tabletki powlekane

melatonina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonite
3. Jak stosować Melatonite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melatonite
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonite i w jakim celu się go stosuje

Melatonite zawiera substancję czynną melatoninę. Lek ten może być stosowany w celu złagodzenia objawów krótkotrwałego jet-lagu dorosłych. Jet-lagmoże być rozpoznany po zaburzeniach snu, senności w ciągu dnia, zmęczeniu, lekkich problemach psychicznych, drażliwości i zaburzeniach układu pokarmowego, które występują po locie.

Jak działa MelatoniteMelatonina jest hormonem wytwarzanym przez organizm, który synchronizuje rytm biologiczny dobowy i nocny. Rytm biologiczny może być zaburzony, jeśli podróżuje się przez różne strefy czasowe. Jest to znane jako jet-lag. Objawy i ich nasilenie różnią się u każdej osoby, ale zwykle są gorsze i trwają dłużej, im więcej stref czasowych się przekracza. Lek ten może pomóc w przywróceniu normalnego rytmu dnia i nocy oraz zmniejszyć objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatonite

Nie stosuj Melatonite

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz drgawki. Melatonina może zwiększyć częstotliwość drgawek u pacjentów z padaczką.
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy, ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie glukozy we krwi. Upewnij się, że nie przyjmujesz tego leku 2 godziny przed posiłkiem i odczekaj co najmniej 3 godziny po posiłku, jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz umiarkowane lub znaczne zaburzenia wątroby lub znaczne zaburzenia nerek.
• jeśli palisz. Palenie może zmniejszyć skuteczność tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększyć rozkład melatoniny w wątrobie.
• jeśli masz nadciśnienie i jesteś leczony z tego powodu. Melatonina może zniesić korzystne efekty leków obniżających ciśnienie krwi.
• Ten lek może powodować senność. Należy zachować ostrożność, jeśli senność wpływa na Twoje zdolności, ponieważ może ona szkodzić Twoim zdolnościom w wykonywaniu zadań, takich jak prowadzenie pojazdu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie są znane jego skutki bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu krótkotrwałym jet-lag.

Pozostałe leki i Melatonite

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), ponieważ fluwoksamina może zwiększyć działanie melatoniny.
• Psoralen (stosowany w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psoralen może zwiększyć działanie melatoniny.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna może zwiększyć działanie melatoniny.
• Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), ponieważ estrogeny mogą zwiększyć działanie melatoniny.
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą zwiększyć działanie melatoniny.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może zmniejszyć działanie melatoniny.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może zmniejszyć działanie melatoniny.
• Warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ melatonina może zakłócać działanie warfaryny.
• Benzodiazepiny i hipnotyczne leki niebenzodiazepinowe (leki stosowane w celu indukowania snu, np. midazolam, temazepam i zaleplon, zolpidem, zopiclona), ponieważ melatonina może zwiększyć działanie usypiające tych leków i nasilić pewne skutki uboczne zolpidemu (senność rano, nudności, zaburzenia pamięci).

Stosowanie Melatonite z pokarmem i alkoholem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3).
• Ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie pogarszać niektóre objawy jet-lag(np. ból głowy, senność rano, brak koncentracji), zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować zwiększoną senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne.

Laktacja

Melatonina nie jest zalecana, jeśli karmisz piersią. Melatonina przenika do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Płodność

Melatonina nie jest zalecana u kobiet i mężczyzn planujących mieć dziecko, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat skutków melatoniny na płodność żeńską i męską.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Melatonina może powodować senność i może zmniejszać stan czuwania przez kilka godzin po przyjęciu. Dlatego ten lek nie powinien być przyjmowany przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

Melatonite zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Melatonite

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę na dobę przez maksymalnie 5 dni. Jeśli efekt tego leku jest niewystarczający, można przyjmować 2 tabletki jednocześnie następnej nocy. Dawka, która wystarczająco zmniejsza objawy, powinna być przyjmowana przez najkrótszy możliwy czas.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze snu. Przyjmowanie leku w następnych dniach również powinno odbywać się o zwykłej porze snu. Tabletki nie powinny być przyjmowane przed godz. 20:00 lub po godz. 04:00.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub innym płynem (np. mlekiem, sokiem owocowym). Nie należy spożywać pokarmu od co najmniej 2 godzin przed przyjęciem leku do co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu. Jeśli masz nietolerancję glukozy lub cukrzycę, zaleca się, aby nie przyjmować Melatonite co najmniej 3 godziny po posiłku.

Ten lek może być stosowany przez maksymalnie 16 okresów leczenia w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Melatonite, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melatonite

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze snu i obudzisz się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę, ale nie później niż o godz. 04:00.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatonite

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, nie wystąpią żadne szkodliwe skutki lub objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i natychmiastskontaktuj się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków
• Zdezorientowanie
• Utrata przytomności
• Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia wzroku
• Odczuwanie bicia serca („palpitacje”)
• Krew (czerwone krwinki) w moczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niegroźnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drażliwość, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, lęk
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
• Swędzenie, wysypka, suchość skóry
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu
• Czujesz się niezdrowo
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podwyższone stężenie niektórych cząsteczek tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• Zaburzenia nastroju, agresja, zwiększenie popędu płciowego
• Zaburzenia pamięci, zespół niespokojnych nóg, uczucie mrowienia
• Łzawienie oczu
• Uderzenia gorąca
• Wymioty, gazy, nadmiar śliny, nieświeży oddech, stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia paznokci
• Zapalenie stawów, skurcze mięśni
• Zwiększenie ilości moczu
• Przedłużony wzwód, który może być bolesny, stan zapalny gruczołu krokowego
• Pragnienie
• Nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości
• Wysokie stężenie glukozy we krwi
• Wydzielanie mleka z piersi (również u mężczyzn).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melatonite

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Ten lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatonite

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetylocelulosa sodowa. Powłoka: hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, z powłoką transparentną, biała lub bladoróżowa. Średnica 7,5 mm.

Opakowania po 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/