MELATONINA PERRIGO 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Melatonina Perrigo 3 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonina Perrigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Perrigo
3. Jak stosować Melatoninę Perrigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melatoniny Perrigo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Melatonina Perrigo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatoniny Perrigo jest melatonina. Melatonina jest również hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.

Melatoninę stosuje się w leczeniu jet-lagu dorosłych. Jet-lagto zaburzenie rytmu snu i czuwania, które może wystąpić po przekroczeniu kilku stref czasowych podczas lotu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Perrigo

Nie przyjmuj Melatoniny Perrigo

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś tak senny, że mogłoby to stanowić zagrożenie dla Twojego bezpieczeństwa.
• Jeśli masz chorobę wątroby. Nie ma danych dotyczących wpływu Melatoniny Perrigo na osoby z chorobami wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tych przypadkach.
• Jeśli masz epilepsję, stosowanie melatoniny może zwiększyć liczbę ataków epileptycznych.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną. U pacjentów z chorobą autoimmunologiczną odnotowano rzadkie przypadki pogorszenia objawów po przyjęciu melatoniny. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u osób z chorobami autoimmunologicznymi.
• Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub jeśli masz cukrzycę. Jeśli przyjmujesz melatoninę podczas posiłku bogatego w węglowodany (np. chleb, ziemniaki, makaron, cukier), może to wpłynąć na poziom cukru we krwi. Dlatego nie należy stosować tego produktu w ciągu 2 godzin przed lub 3 godzin po posiłku. Zawsze przyjmuj ten produkt co najmniej 3 godziny po posiłku, jeśli masz znacznie zaburzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę.
• Jeśli jesteś palaczem. Wpływ tego leku może być słabszy u osób palących, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom. Stosowanie tego produktu nie zostało zbadane u dzieci, a zatem nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Pozostałe leki i Melatonina Perrigo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku jednocześnie z Melatoniną Perrigo.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz tabletki nasenne, uspokajające (np. zolpidem, imipramina i tioridazina), leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina), estrogeny (środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwzapalne oraz leki na choroby skóry.

Stosowanie Melatoniny Perrigo z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu przed, w trakcie lub po przyjęciu melatoniny.

Pokarmy mogą zwiększać stężenie melatoniny we krwi. Stosowanie melatoniny w połączeniu z posiłkami bogatymi w węglowodany (np. chleb, ziemniaki, makaron, cukier) może wpłynąć na regulację poziomu cukru we krwi w ciągu kilku godzin. Nie należy jeść w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu melatoniny. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub masz cukrzycę, nie należy jeść w ciągu 2 godzin przed lub 3 godzin po przyjęciu melatoniny.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się senność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy senności utrzymują się.

Melatonina Perrigo zawiera laktozę

Każda tabletka Melatoniny Perrigo 3 mg zawiera 65,3 mg laktozy monohydratu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli wiesz, że nie możesz tolerować pewnych cukrów.

Melatonina Perrigo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Melatoninę Perrigo

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 3-5 mg na dobę, przez okres 3-6 dni.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Przyjmuj tabletki tuż przed snem (w godzinach lokalnych) od pierwszego dnia, w którym zostaje zaburzony rytm snu. Zaleca się, aby nie przyjmować tabletek przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00 w miejscu docelowym.

Zobacz również punkt „Melatonina Perrigo z pokarmem i napojami”.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Melatoniny Perrigo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie dawki dobowej większej niż zalecana może spowodować, że będziesz się czuł bardziej senny i będziesz doświadczał zawrotów głowy, bólu głowy i nudności. Nie jest wymagane specjalne leczenie po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Melatoninę Perrigo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę przed snem i obudzisz się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatoniną Perrigo

Zawsze możesz przerwać stosowanie tego leku. Nie są znane szkodliwe skutki przerwania leczenia lub wcześniejszego zakończenia. Do tej pory nie odnotowano przypadków objawów abstynencyjnych po przyjęciu melatoniny spowodowanych przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu melatoniny:

• Sny nieprawidłowe.
• Zachowanie nieprawidłowe.
• Poczucie nieprawidłowe.
• Stolec nieprawidłowy.
• Astma.
• Nietrzymanie moczu.
• Bladość.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Depresja.
• Stan depresyjny (ponury).
• Zdezorientowanie.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zachowanie hiperaktywne.
• Mareczkowanie.
• Padaczka.
• Ziewanie.
• Brak emocji.
• Drażliwość (podrażnienie).
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Halucynacje.
• Palpitations.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Irrytacja skóry.
• Wysypka skórna.
• Płacz.
• Hiperaktywność.
• Trudności z oddychaniem.
• Poczucie zimna.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wolność.
• Migrena.
• Nudności.
• Trudności z połykaniem.
• Koszmary senne.
• Choroby oczu.
• Problemy z uszami, nosem i gardłem.
• Eructacje.
• Nadwrażliwość.
• Potliwość.
• Nadmierna senność.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój.
• Plamy okrągłe, czerwono-brązowe, wyraźnie odgraniczone na skórze.
• Łóżeczkowanie.
• Bezsenność.
• Zła jakość snu.
• Przyspieszony rytm serca.
• Zmiany nastroju.
• Plamy lub guzy, które swędzą (prurigo).
• Zwiększenie liczby ataków padaczkowych.
• Drżenie.
• Zmiany w wartościach funkcji wątroby we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie ostrości wzroku.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.
• Plamy na skórze.
• Poczucie ciężkości w głowie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Melatoniny Perrigo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Termin ważności opakowania po otwarciu wynosi 1 miesiąc.

Nie przyjmuj tego produktu, jeśli zauważysz, że tabletki są wyblakłe lub uszkodzone.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatoniny Perrigo

Substancją czynną jest melatonina.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (krzemionka koloidalna bezwodna i mikrokrystaliczna celuloza), laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melatonina Perrigo 3 mg tabletki są białe lub blado białe, owalne, z napisem „MELA 3” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Opakowania:

• Pudełka z tektury z 10, 15, 30 tabletkami w blistrach.
• Opakowania z plastiku z 30 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstrasse 25

71083 Herrenberg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/