MEKTOVI 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mektovi 15 mg tabletki powlekane

Mektovi 45mg tabletki powlekane

binimetinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mektovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mektovi
3. Sposób stosowania Mektovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mektovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mektovi i w jakim celu się go stosuje

Mektovi jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera binimetinib jako substancję czynną. Stosuje się go u dorosłych w połączeniu z innym lekiem zawierającym encorafenib w celu leczenia rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem lub rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy nowotwór:

• ma określoną mutację w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Mutacje w genie BRAF mogą powodować wytwarzanie białek, które sprzyjają wzrostowi nowotworu. Mektovi działa na inne białko o nazwie „MEK”, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Gdy Mektovi jest stosowany w połączeniu z encorafenib (który działa na białko „BRAF” z mutacją), połączenie spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mektovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi mutację BRAF.

Ponieważ Mektovi jest stosowany w połączeniu z encorafenib, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu encorafenib, oprócz tej charakterystyki.

Nie stosuj Mektovi:

• jeśli jesteś uczulony na binimetinib lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mektovi i poinformuj go o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, zwłaszcza jeśli masz:

• problemy z sercem
• problemy z krwawieniami lub jeśli stosujesz lek, który może powodować krwawienia
• problemy z oczami, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• problemy mięśniowe
• ciśnienie krwi wysokie
• zakrzepy krwi
• problemy płucne lub oddechowe
• problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zablokowanie żyły, która odprowadza krew z oka (zamknięcie żyły śródbłonkowej), ponieważ Mektovi nie jest zalecany w takich przypadkach.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś inny nowotwór niż czerniak lub NSCLC, ponieważ binimetinib, gdy jest stosowany z encorafenib, może pogorszyć inne rodzaje nowotworów.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących zaburzeń podczas stosowania tego leku:

• Problemy z sercem: Mektovi może powodować, że twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, lub może pogorszyć już istniejące problemy z sercem. Lekarz sprawdzi, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw problemu serca, taki jak zawroty głowy, zmęczenie, zaczadzenie, duszność, jeśli twoje serce bije mocno, przyspiesza, bije nieregularnie lub jeśli masz obrzęk w nogach.

• Problemy z krwawieniami: Mektovi może powodować poważne problemy z krwawieniami. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia, taki jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub przypominające „mieloną kawę”, stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę, krew w moczu, ból brzucha, krwawienie z pochwy niezwykłe. Poinformuj także lekarza, jeśli masz ból głowy, zawroty głowy lub słabość.

• Problemy z oczami: Mektovi może powodować poważne problemy ze wzrokiem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu (np. widzenie kolorowych plam), halo (widzenie niewyraźnych konturów obiektów). Lekarz zbada twoje oczy w celu wykrycia wszelkich problemów ze wzrokiem podczas stosowania Mektovi.

• Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomiolizę). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu wykrycia lub monitorowania problemów mięśniowych przed i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności, pij dużo płynów podczas leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból mięśni, skurcze, sztywność, skurcze, mocz ciemny.

• Wysokie ciśnienie krwi: Mektovi może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz lub pielęgniarka będą monitorować twoje ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia Mektovi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz silne bóle głowy, czujesz się zawrotne, zaczadzone lub jeśli twoje ciśnienie krwi jest znacznie wyższe niż zwykle.

• Zakrzepy krwi: Mektovi może powodować tworzenie się zakrzepów krwi w nogach lub ramionach, jeśli zakrzep podróżuje do płuc, może spowodować śmierć. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból w klatce piersiowej, nagłą duszność, trudności z oddychaniem, ból w nogach z lub bez obrzęku, obrzęk w ramionach i nogach lub rękę lub nogę zimną i bladą. Jeśli uważa to za konieczne, twój lekarz może przerwać leczenie lub zawiesić je ostatecznie.

• Problemy płucne lub oddechowe: ten lek może powodować problemy płucne lub oddechowe, takie jak zapalenie płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta); objawy i symptomy mogą być kaszel, duszność lub zmęczenie. Jeśli uważa to za konieczne, twój lekarz może przerwać leczenie lub zawiesić je ostatecznie.

• Zmiany skórne: Mektovi, gdy jest stosowany z encorafenib, może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórkowy skóry. Lekarz zbada twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania tych leków, w celu sprawdzenia, czy rozwinie się nowy rak skóry. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę skóry w trakcie i po leczeniu, na przykład: nowe brodawki, owrzodzenia skóry lub czerwone guzy, które krwawią lub nie goją się, lub zmiany rozmiaru lub koloru jakiegoś pieprzyka.

• Ponadto twój lekarz będzie musiał zbadać twoją głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne w celu wykrycia raka komórkowego skóry i musi być wykonany regularny tomograf komputerowy. Jest to środek ostrożności, na wypadek gdyby rozwinął się rak komórkowy skóry w twoim organizmie. Zaleca się również badania ginekologiczne (u kobiet) i badania odbytnicze przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.

• Problemy wątrobowe: Mektovi może powodować anomalie w badaniach krwi związane z funkcjonowaniem twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania twojej wątroby przed i w trakcie leczenia.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mocz mętny, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworu) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (patrz także rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Mektovi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mektovi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Mektovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków lub inny:

• leki przeciwbakteryjne, takie jak rifampicyna, cyprofloksacyna.
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina.
• leki przeciw HIV, takie jak indynawir, atazanawir.
• lek przeciwnowotworowy o nazwie sorafenib.
• leki roślinne stosowane w leczeniu depresji: nagietek.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak duloksetyna.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak prawastatyna.
• lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych, teofilina.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Mektovi w czasie ciąży. Może on powodować trwałe uszkodzenia płodu lub wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Mektovi i musisz ją stosować przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Mektovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Mektovi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Mektovi przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mektovi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jakikolwiek inny objaw niepożądany, który może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4), podczas stosowania Mektovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazd.

Mektovi zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Mektovi

Jaka dawka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Mektovi wynosi 45 mg (trzy tabletki po 15 mg lub jedna tabletka 45 mg) dwa razy dziennie, z przerwą około 12 godzin między dawkami, co odpowiada dziennej dawce 90 mg. Otrzymasz również leczenie innym lekiem, encorafenib.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy z sercem, oczami lub skórą), twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub ostatecznie.

Jak stosować Mektovi

Połknij tabletki całe z wodą. Mektovi można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz wymioty

Jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po zażyciu Mektovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Weź następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mektovi

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż im tę charakterystykę produktu i opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Mektovi

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Mektovi, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło więcej niż 6 godzin od momentu, gdy miałeś zażyć zapomnianą dawkę, pomiń ją i zażyj następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane. Następnie kontynuuj zażywanie tabletek w normalny sposób.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mektovi

Ważne jest, aby zażywać Mektovi przez czas przepisany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po raz pierwszy lub jeśli istniejące działania niepożądane się nasilają (patrz także sekcja 2):

Problemy z sercem: Mektovi może wpływać na sposób funkcjonowania serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy i symptomy mogą być:

• czuć się zawrotne, zmęczone lub oszołomione
• brak tchu
• czuć, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie
• obrzęki na nogach

Zwiększenie ciśnienia krwi: Mektovi może zwiększyć ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz silnego bólu głowy, czujesz się zawrotne lub jeśli masz tendencję do mierzenia ciśnienia w domu, a wynik jest znacznie wyższy niż zwykle.

Skurcze krwi: Mektovi może powodować tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica żylna, w tym zatorowość płucna); objawy i symptomy mogą być:

• ból w klatce piersiowej
• nagły brak tchu lub trudności z oddychaniem
• ból w nogach, z lub bez obrzęku
• obrzęki na ramionach i nogach
• ramię lub noga jest zimna i blada

Problemy z oczami: Mektovi może powodować utratę płynu pod siatkówką, co może spowodować odwarstwienie się niektórych warstw (odwarstwienie pigmentowe siatkówki), co może prowadzić do:

• niewyraźnego widzenia, utraty widzenia lub innych zmian (takich jak widzenie kolorowych plam)
• zaćmy (niewyraźne widzenie krawędzi obiektów)
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka

Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek i być śmiertelne; objawy i symptomy mogą być:

• ból, skurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• mocz o ciemnym kolorze

Problemy z krwawieniem: Mektovi może powodować ciężkie problemy z krwawieniem. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz krwawienie lub niezwykłe objawy krwawienia, takie jak:

• bóle głowy, zawroty lub słabość
• kaszel z krwią lub skrzepami
• wymioty zawierające krew lub przypominające "ziarna kawy"
• stolec czerwony lub czarny z wyglądem smoły
• krew w moczu
• ból brzucha (brzuszny)
• niezwykłe krwawienie z pochwy

Inne rodzaje raka skóry: Podczas przyjmowania Mektovi z encorafenibem pacjent może doświadczyć różnych rodzajów raka skóry, takich jak rak komórkowy skóry. Zwykle te rodzaje raka skóry (patrz sekcja 2) dotyczą małej powierzchni i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Mektovi (i encorafenibem) może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół lizy guza: Mektovi może powodować szybkie rozkładanie się komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania Mektovi z encorafenibem

Ponadto ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej, osoby przyjmujące Mektovi z encorafenibem mogą również doświadczyć następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• ból głowy
• zawroty
• krwawienie w różnych częściach ciała
• problemy ze wzrokiem (upośledzenie wzroku)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcie
• swędzenie
• sucha skóra
• utratę lub osłabienie włosów (łysienie)
• wysypka skórna różnego rodzaju
• zagęszczenie zewnętrznych warstw skóry
• ból stawów (ból stawowy)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączka
• obrzęki na rękach lub nogach (obrzęk obwodowy), obrzęk miejscowy
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z kinazą kreatynową, wskazujące uszkodzenie serca i mięśni szkieletowych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawczak
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w smaku
• zapalenie oka (zapalenie tęczówki)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą
• wysypka skórna z plamami lub guzkami, jak w przypadku trądziku (dermatitis wywołana przez leki)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (zaczerwienienie dłoni i stóp lub zespół ręki-stopy)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (fosfataza zasadowa)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mektovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mektovi

• Substancją czynną jest binimetinib.

Mektovi, 45 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetinibu.

Mektovi, 45 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 45 mg binimetinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), sodowa karboksymetyloceluloza (E468) i stearynian magnezu (E470b). Patrz sekcja 2 "Mektovi zawiera laktozę".
• Powłoka tabletki:

Mektovi 15 mg tabletki powlekane: poliwiniylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Mektovi 45 mg tabletki powlekane: poliwiniylowy alkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), węglan wapnia (E170), talk (E533b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mektovi 15 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są owalne, żółte do ciemnożółtych, dwuwypukłe bez rowka, z literą "A" grawerowaną na jednej stronie i "15" na drugiej.

Mektovi 15 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów po 12 tabletek każdy) lub 168 tabletek (14 blistrów po 12 tabletek każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są owalne, białe do kremowych, dwuwypukłe bez rowka, z cyfrą "45" grawerowaną na jednej stronie.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek każdy) lub 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Producent

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.