MEKTOVI 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mektovi, 15 mg, tabletki powlekane

Mektovi, 45 mg, tabletki powlekane

binimetinib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mektovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mektovi
3. Jak stosować Mektovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mektovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mektovi i w jakim celu się go stosuje

Mektovi jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym binimetinib jako substancję czynną. Stosuje się go u dorosłych w połączeniu z innym lekiem zawierającym encorafenib w celu leczenia rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem lub rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy nowotwór:

• ma określoną mutację w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka zwanej BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Mutacje w genie BRAF mogą powodować wytwarzanie białek, które powodują wzrost nowotworu. Mektovi działa na inne białko zwane „MEK”, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Gdy Mektovi jest stosowany w połączeniu z encorafenib (który działa na białko „BRAF” zmutowane), połączenie spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mektovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi mutację BRAF.

Ponieważ Mektovi jest stosowany w połączeniu z encorafenib, przeczytaj uważnie ulotkę encorafenib, oprócz tej ulotki.

Nie stosuj Mektovi:

• jeśli jesteś uczulony na binimetinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mektovi i poinformuj ich o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, zwłaszcza jeśli masz:

• problemy z sercem

• problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą powodować krwawienia

• problemy z oczami, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

• problemy mięśniowe

• nadciśnienie tętnicze

• zakrzepy krwi

• problemy płucne lub oddechowe

• problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zablokowanie żyły, która odprowadza krew z oka (zamknięcie żyły śródbłonkowej), ponieważ Mektovi nie jest zalecany w takich przypadkach.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś inny nowotwór niż czerniak lub NSCLC, ponieważ binimetinib, gdy jest stosowany z encorafenib, może pogorszyć inne rodzaje nowotworów.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących zaburzeń podczas stosowania tego leku:

• Problemy z sercem: Mektovi może powodować, że twoje serce nie działa tak dobrze, lub może pogorszyć już istniejące problemy z sercem. Lekarz sprawdzi, czy twoje serce działa prawidłowo przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z sercem, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, zaczadzenie, duszność, jeśli twoje serce bije mocno, przyspiesza, bije nierówno lub masz obrzęk w nogach.

• Problemy z krwawieniem: Mektovi może powodować poważne problemy z krwawieniem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia, taki jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub przypominające „mieloną kawę”, stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę, krew w moczu, ból brzucha, niezwykłe krwawienia z pochwy. Poinformuj również lekarza, jeśli masz ból głowy, zawroty głowy lub słabość.

• Problemy z oczami: Mektovi może powodować poważne problemy z oczami. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie, utratę widzenia lub inne zmiany w widzeniu (na przykład widzenie kolorowych plam), halo (widzenie niewyraźnych konturów obiektów). Lekarz zbada twoje oczy w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z widzeniem podczas stosowania Mektovi.

• Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomiolizę). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu wykrycia i/lub monitorowania problemów mięśniowych przed i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności, pij dużo płynów podczas leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból mięśni, skurcze, sztywność, skurcze, ciemny mocz.

• Nadciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększyć ciśnienie tętnicze. Twój lekarz lub pielęgniarka będą monitorować twoje ciśnienie tętnicze przed i w trakcie leczenia Mektovi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz silne bóle głowy, czujesz się zawrotne, zaczadzone lub, jeśli mierzyłeś ciśnienie w domu, jest ono znacznie wyższe niż zwykle.

• Zakrzepy krwi: Mektovi może powodować tworzenie się zakrzepów krwi w nogach lub ramionach, jeśli zakrzep podróżuje do płuc, może spowodować śmierć. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz ból w klatce piersiowej, duszność, trudności z oddychaniem, ból w nogach z lub bez obrzęku, obrzęk w ramionach i nogach lub ramię lub noga jest zimna i blada. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przerwać leczenie lub zawiesić je ostatecznie.

• Problemy płucne lub oddechowe: ten lek może powodować problemy płucne lub oddechowe, takie jak zapalenie płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłonkowa); objawy i symptomy mogą być kaszel, duszność lub zmęczenie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przerwać leczenie lub zawiesić je ostatecznie.

• Zmiany skórne: Mektovi, gdy jest stosowany z encorafenib, może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórkowy skóry. Lekarz zbada twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania tych leków, w celu sprawdzenia, czy rozwinie się nowy rak skóry. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze w trakcie i po leczeniu, na przykład: nowe brodawki, rany skórne lub guzy czerwone, które krwawią lub nie goją się, lub zmiany rozmiaru lub koloru jakiegoś pieprzyka.

Ponadto, twój lekarz będzie musiał zbadać twoją głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne w celu wykrycia raka komórkowego skóry i musi być wykonany regularny tomograf komputerowy. Jest to środek ostrożności, na wypadek rozwoju raka komórkowego skóry w twoim organizmie. Zaleca się również badania ginekologiczne (u kobiet) i badania odbytnicze przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.

• Problemy wątrobowe: Mektovi może powodować anomalie w badaniach krwi związane z funkcjonowaniem twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania twojej wątroby przed i w trakcie leczenia.

Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza (SLG)) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Mektovi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mektovi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Mektovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub inny:

• leki przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna, cyprofloksacyna.

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina.
• leki przeciw HIV, takie jak indynawir, atazanawir

• leki przeciwnowotworowe, takie jak sorafenib.

• leki roślinne przeciw depresji, takie jak nagietek.

• leki przeciw depresji, takie jak duloksetyna.

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak prawastatyna.

• leki przeciwko problemom oddechowym, takie jak teofilina.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Mektovi w czasie ciąży. Może powodować trwałe uszkodzenia płodu lub wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania Mektovi i musisz ją stosować przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Mektovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Mektovi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Mektovi przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mektovi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy z widzeniem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4), podczas przyjmowania Mektovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazdy.

Mektovi zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Mektovi

Ile powinieneś przyjmować

Przyjmuj dokładnie według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Mektovi wynosi 45 mg (trzy tabletki po 15 mg lub jedna tabletka 45 mg) dwa razy dziennie, z przerwą około 12 godzin między dawkami, co odpowiada dziennej dawce 90 mg. Otrzymasz również leczenie innym lekiem, encorafenib.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy z sercem, oczami lub skórą), twój lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub ostatecznie.

Jak przyjmować Mektovi

Przyjmuj tabletki w całości z wodą. Mektovi można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz wymioty

Jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po przyjęciu Mektovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mektovi

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli jest to możliwe, pokaż im tę ulotkę i opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mektovi

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Mektovi, przyjmuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło więcej niż 6 godzin od momentu, gdy powinieneś był przyjmować zapomnianą dawkę, pomiń ją i przyjmuj następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane. Następnie przyjmuj tabletki w normalnym rytmie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mektovi

Ważne jest, aby przyjmować Mektovi przez czas, jaki przepisał twój lekarz. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że twój lekarz ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po raz pierwszy lub jeśli istniejące działania niepożądane się nasilają (patrz także sekcja 2):

Problemy z sercem: Mektovi może wpływać na sposób funkcjonowania serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej komory lewej); objawy i symptomy mogą być:

• czuć się zawrotne, zmęczone lub zdezorientowane

• brak tchu

• czuć, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie

• obrzęki na nogach

Zwiększenie ciśnienia krwi: Mektovi może zwiększać ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz silnego bólu głowy, czujesz się zawrotne lub jeśli masz tendencję do mierzenia ciśnienia w domu, a wynik jest znacznie wyższy niż zwykle.

Skrzepy krwi: Mektovi może powodować tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica żylna, w tym zatorowość płucna); objawy i symptomy mogą być:

• ból w klatce piersiowej

• nagły brak tchu lub trudności z oddychaniem

• ból w nogach, z lub bez obrzęku

• obrzęki na rękach i nogach

• zimna i blada ręka lub noga

Problemy z oczami: Mektovi może powodować utratę płynu pod siatkówką, co może spowodować odwarstwienie się niektórych warstw (odwarstwienie pigmentowe siatkówki), co może prowadzić do:

• niewyraźnego widzenia, utraty widzenia lub innych zmian (takich jak widzenie kolorowych plam)

• pojawienia się halo wokół obiektów

• bólu, obrzęku lub zaczerwienienia oka

Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek i być śmiertelne; objawy i symptomy mogą być:

• bólu, skurczów, sztywności lub skurczów mięśni

• ciemnego koloru moczu

Problemy z krwawieniem: Mektovi może powodować ciężkie problemy z krwawieniem. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz krwawienie lub niezwykłe objawy krwawienia, takie jak:

• bóle głowy, zawroty lub słabość

• kaszel z krwią lub skrzepami

• wymioty zawierające krew lub o wyglądzie "ziaren kawy"

• stolec czerwony lub czarny o wyglądzie żywicy

• krew w moczu

• ból brzucha

• niezwykłe krwawienie z pochwy

Inne rodzaje raka skóry: Podczas przyjmowania Mektovi z encorafenibem pacjent może doświadczyć różnych rodzajów raka skóry, takich jak rak komórkowy skóry. Zwykle te nowotwory skóry (patrz sekcja 2) dotyczą małej powierzchni i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Mektovi (i encorafenibem) może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół lizy guza: Mektovi może powodować szybką degradację komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania Mektovi z encorafenibem

Ponadto ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej, osoby przyjmujące Mektovi z encorafenibem mogą również doświadczyć następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• problemy z nerwami, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• bóle głowy
• zawroty
• krwawienie w różnych częściach ciała
• problemy ze wzrokiem (upośledzenie wzroku)
• bóle brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• swędzenie
• sucha skóra
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• wysypka skórna różnego rodzaju
• zagęszczenie warstw zewnętrznych skóry
• bóle stawów (bóle stawowe)
• zaburzenia mięśniowe
• bóle pleców
• bóle kończyn
• gorączka
• obrzęki na rękach lub nogach (obrzęk obwodowy), obrzęk miejscowy
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z kinazą kreatynową, wskazujące uszkodzenie serca i mięśni szkieletowych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawczak
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w smaku
• zapalenie oka (zapalenie tęczówki)
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą

• wysypka skórna z plamami lub guzkami, jak w przypadku trądziku (dermatitis acneiformis)

• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (fosfataza zasadowa)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mektovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mektovi

• Substancją czynną jest binimetinib.

Mektovi, 45 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetinibu.

Mektovi, 45 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 45 mg binimetinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), sodowa kroscarmelosa (E468) i stearynian magnezu (E470b). Patrz sekcja 2 „Mektovi zawiera laktozę”.
• Powlekane tabletki:

Mektovi 15 mg tabletki powlekane: poliwiniylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

• Mektovi 45 mg tabletki powlekane: poliwiniylowy alkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), węglan wapnia (E170), talk (E533b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mektovi 15 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są owalne, od żółtego do ciemnożółtego, dwuwypukłe bez rowka, z literą „A” wygrawerowaną na jednej stronie i „15” na drugiej.

Mektovi 15 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów po 12 tabletek każdy) lub 168 tabletek (14 blistrów po 12 tabletek każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są owalne, od białego do blado białego, dwuwypukłe bez rowka, z cyfrą „45” wygrawerowaną na jednej stronie.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek każdy) lub 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.