MEKINIST 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mekinist®0,5mg tabletki powlekane

Mekinist®2mg tabletki powlekane

trametynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Mekinist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekinist
3. Jak stosować Mekinist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mekinist
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Mekinist i w jakim celu się go stosuje

Mekinist jest lekiem, który zawiera substancję czynną trametynib. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym dabrafenib w celu leczenia rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może być również stosowany w celu zapobiegania powrotowi czerniaka po jego usunięciu przez chirurgię.

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem jest również stosowany w celu leczenia rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Oba typy raka mają konkretną mutację w genie zwanym BRAF w pozycji V600. Mutacja ta w genie może spowodować rozwój raka. Lek ten działa na białka wytwarzane przez mutowany gen i spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekinist

Mekinist może być stosowany wyłącznie w celu leczenia czerniaków i NSCLC, które mają mutację BRAF. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy występuje ta mutacja.

Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przyjmować leczenie skojarzone Mekinist i dabrafenib, uważnie przeczytaj charakterystykę dabrafenibu oraz tę charakterystykę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przyjmuj Mekinist

• jeśli jesteś uczulony na trametynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz problemy z wątrobą. Podczas przyjmowania tego leku lekarz może wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub płucami.
• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, opuchnięcie stóp lub nóg) lub problemy z rytmem serca. Lekarz musi kontrolować funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak zablokowanie żył, które zaopatrują oko (zakrzepica żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może być spowodowany zablokowaniem płynu (chorioretinopatia).

Przed przyjmowaniem Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, lekarz musi wiedzieć, czy:

• miałeś inny rodzaj raka niż czerniak lub NSCLC, ponieważ możesz mieć większe ryzyko rozwoju innych rodzajów raka podczas przyjmowania Mekinist.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków może Cię dotyczyć.

Stanów, na które należy zwrócić uwagę

Pewne osoby przyjmujące Mekinist rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie objawy zwrócić uwagę podczas przyjmowania tego leku.

Krwawienia

Przyjmowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może powodować poważne krwawienia w mózgu, układzie pokarmowym (takim jak żołądek, odbytnica lub jelito), płucach i innych narządach, co może spowodować śmierć. Objawy mogą być:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie słabości
• krwawienie do kału lub czarne kał
• krwawienie do moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Zgłoś się do lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz te objawy.

Gorączka

Leczenie Mekinist lub połączeniem Mekinist i dabrafenibu może powodować gorączkę, szczególnie jeśli przyjmujesz połączenie (patrz również rozdział 4). W niektórych przypadkach osoby z gorączką rozwijają niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i inne objawy.

Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli Twoja temperatura ciała przekracza 38°C lub jeśli masz uczucie gorączki podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia serca

Mekinist może powodować problemy z sercem lub nasilać już istniejące problemy (patrz w rozdziale 4 tego leafletu „Zaburzenia serca”) u osób, które przyjmują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem.

Zgłoś się do lekarza, jeśli masz problemy z sercem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy Twoje serce funkcjonuje prawidłowo. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz, że: Twoje serce bije mocno, przyspiesza lub bije nieregularnie, masz zawroty głowy, czujesz się zmęczony, zdezorientowany, masz duszność lub Twoje nogi są opuchnięte. Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

Zmiany skórne, które mogą wskazywać na nowotwór skóry

Twój lekarz będzie badał Twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i regularnie podczas jego przyjmowania. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu (patrz również rozdział 4).

Problemy z oczami

Twój lekarz powinien zbadać Twoje oczypodczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz zaczerwienienie i podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (patrz również rozdział 4).

Mekinist może powodować problemy z oczami, w tym ślepota. Mekinist nie jest zalecany, jeśli kiedykolwiek miałeś zablokowanie żył, które drenują oczy (zakrzepica żył siatkówki). Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia doświadczasz następujących objawów związanych z problemami z oczami: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany w widzeniu, jeśli widzisz plamki lub aureole (niewyraźne widzenie wokół obiektów). Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

Problemy z wątrobą

Mekinist lub połączenie z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą rozwinąć się w choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelne. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wątrobę. Objawy niewłaściwego funkcjonowania wątroby to:

• utraty apetytu
• niepokój ogólny (nudności)
• uczucie choroby (wymioty)
• ból brzucha (brzuch)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• mocz ciemny
• swędzenie skóry

Zgłoś się do lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz te objawy.

Problemy z oddychaniem lub płucami

Zgłoś się do lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami, w tym trudności w oddychaniu, częste kaszel, suchy kaszel, duszność i zmęczenie. Twój lekarz może poprosić o sprawdzenie funkcji płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomioliz). Zgłoś się do lekarzajak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ból mięśni
• mocz ciemny z powodu uszkodzenia nerek

Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

• Przeczytaj informacje o „Poważnych działaniach niepożądanych” w rozdziale4 tej charakterystyki.

Przebicie żołądka lub jelit

Przyjmowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko rozwoju przebicia ściany jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Poważne reakcje skórne

Wystąpiły poważne reakcje skórne u osób, które przyjmowały Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze (patrz rozdział 4, aby poznać objawy, na które należy zwrócić uwagę).

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu lub węzłów chłonnych (sarkoidoza). Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia widzenia, gorączkę, zmęczenie, ból, zapalenie stawów lub bolesne guzki (guzy) na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może powodować rzadką chorobę (limfohistiocytoza hemofagocytarna lub LHH), w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do tworzenia siniaków, anomalie nerkowe i problemy z sercem. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz kilku objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna, jednocześnie.

Zespół rozpadu guza

Jeśli doświadczasz następujących objawów, zgłoś się do lekarza natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza lub SLT) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (patrz również rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Mekinist nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży, ponieważ nie są znane skutki Mekinist u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Mekinist

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Zrób listę leków, które przyjmujesz, i pokaż ją lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek.

Stosowanie Mekinist z pokarmami i napojami

Jest ważne, aby przyjmować Mekinist na czczo, ponieważ pokarmy mogą wpływać na wchłanianie tego leku (patrz rozdział 3).

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Mekinist nie jest zalecane w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Mekinist może powodować uszkodzenie płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mekinist i przez co najmniej 16 tygodni od zakończenia leczenia.
• Metody antykoncepcyjne oparte na hormonach (pigułka antykoncepcyjna, iniekcje lub plastry antykoncepcyjne) mogą być nieskuteczne podczas leczenia Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Zaleca się stosowanie innej skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać porady.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mekinist, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Mekinist w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, powiedz o tym lekarzowi. Zaleca się, aby nie karmić piersią podczas przyjmowania Mekinist. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy przyjmować ten lek, czy zdecydować się na karmienie piersią.

Płodnośćmężczyzn i kobiet

Mekinist może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Jeśli przyjmujesz Mekinist z dabrafenibem: dabrafenib może trwale obniżyć płodność mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą mieć obniżoną liczbę plemników i mogą nie wrócić do normalnych poziomów nawet po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem porozmawiaj z lekarzem o możliwościach posiadania dzieci w przyszłości.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Mekinist może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, masz problemy ze wzrokiem lub czujesz brak energii.

Opis tych działań niepożądanych można znaleźć w innych częściach tej charakterystyki (patrz rozdziały 2 i 4). Przeczytaj całą zawartą w niej informację.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być również dotknięta przez samą chorobę, objawy lub leczenie.

Mekinist zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Mekinist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka Mekinistu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dabrafenibem, wynosi 1 tabletkę o mocy 2 mg raz na dobę. Zalecana dawka dabrafenibu w połączeniu z Mekinistem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od występujących działań niepożądanych.

Nie stosuj więcej Mekinistu, niż zalecił lekarz,ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak stosować

Połknij tabletki w całości z pomocą pełnego szklanki wody.

Stosuj Mekinist raz na dobę, na czczo (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Oznacza to:

• po przyjęciu Mekinistu musisz odczekać przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem.
• jeśli już zjadłeś, musisz odczekać przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem Mekinistu.

Stosuj Mekinist o tej samej porze dnia, każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Mekinistu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Mekinistu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinistu wraz z ulotką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mekinist

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia Mekinistu, przyjmij go jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia Mekinistu, pomiń tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mekinistem

Stosuj Mekinist przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Mekinist w połączeniu z dabrafenibem

• Stosuj Mekinist w połączeniu z dabrafenibem dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Mekinistu lub dabrafenibu, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Stosuj Mekinist raz na dobęi stosuj dabrafenib dwa razy na dobę. Dobrze byłoby, gdybyś miał nawyk przyjmowania obu leków jednocześnie każdego dnia. Musisz przyjmować Mekinist z dawką poranną dabrafenibu lubz dawką wieczorną dabrafenibu. Dawki dabrafenibu powinny być przyjmowane w odstępie 12 godzin.
• Stosuj Mekinist i dabrafenib na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Przyjmij je w całości z pełnym szklanki wody.
• Jeśli zapomnisz o dawce Mekinistu lub dabrafenibu, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie uzupełniaj zapomnianej dawki i przyjmij następną o zwykłej porze:
• • Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki Mekinistu, który przyjmujesz raz na dobę
  • Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki dabrafenibu, który przyjmujesz dwa razy na dobę
• Jeśli przyjmujesz więcej Mekinistu lub dabrafenibu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zabierz ze sobą tabletki Mekinistu i kapsułki dabrafenibu, jeśli to możliwe. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinistu i dabrafenibu wraz z ulotką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Mekinistu i dabrafenibu. Stosuj dawkę Mekinistu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Choroby serca

Mekinist może wpływać na funkcjonowanie serca. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z already istniejącymi problemami serca. Podczas leczenia Mekinistem będą przeprowadzane badania serca. Objawy i symptomy związane z problemami serca obejmują:

• palpitacje, zwiększenie rytmu serca lub nieregularne bicie
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie zdezorientowania
• brak powietrza
• obrzęki nóg

Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, niezależnie od tego, czy doświadcza ich po raz pierwszy, czy uważa, że się pogarszają.

Wzrost ciśnienia krwi

Mekinist może zwiększać ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub je pogarszać. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić ciśnienie krwi podczas leczenia Mekinistem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, jeśli ciśnienie krwi się pogarsza, lub jeśli masz silne bóle głowy, czujesz się zdezorientowany lub zawroty głowy.

Problemy z krwawieniem

Mekinist może powodować ciężkie problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu lub żołądku. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz niezwykłe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub słabość
• kaszel z krwią lub kaszel z skrzepami krwi
• jeśli wymiotujesz krwią lub jeśli wymioty mają wygląd „ziaren kawy”
• jeśli masz stolce koloru czerwonego lub koloru czarnego z wyglądem smoły.

Problemy z oczami (wzrok)

Mekinist może powodować problemy z oczami. Nie zaleca się przyjmowania Mekinistu, jeśli kiedykolwiek miałeś zatkanie żył, które drenują oczy (zamknięcie żył siatkówki). Lekarz zaleci wykonanie badania oczu przed rozpoczęciem leczenia Mekinistem i podczas leczenia. Lekarz może poprosić o przerwę w leczeniu Mekinistem lub skierowanie do specjalisty, jeśli doświadcza objawów i symptomów wzroku, w tym:

• utratę wzroku
• zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• jeśli widzi kolorowe plamy
• jeśli widzi halo (rozmyty wzrok wokół obiektów)
• rozmyty wzrok.

Zmiany skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem (nieznana częstotliwość). Jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• plamy czerwone na tułowiu, które są okrągłe lub w kształcie tarczy, z pęcherzami w środku. Odwarstwienie skóry. Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona)
• wysypka ogólna, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Przerwij leczenie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Do 3 na 100 osób, które przyjmują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, może rozwinąć się inny typ raka skóry zwany czerniakiem skóry komórkowej (CSC). Inni mogą rozwinąć typ raka zwany czerniakiem podstawnokomórkowym (CBC). Zwykle te zmiany dotykają tylko skóry i mogą być usunięte przez chirurgię i kontynuować leczenie Mekinistem i dabrafenibem bez potrzeby przerwania.

Niektóre osoby, które przyjmują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, mogą również zauważyć, że mają nowe czerniaki. Te czerniaki są zwykle usuwane przez chirurgię i można kontynuować leczenie Mekinistem i dabrafenibem bez potrzeby przerwania.

Lekarz będzie badał skórę przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc podczas leczenia dabrafenibem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powodem tych wizyt jest poszukiwanie nowych zmian skórnych nowotworowych.

Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne oraz regularnie wykonywał skan (tomografię komputerową) klatki piersiowej i jamy brzusznej. Może również być konieczne wykonanie badań krwi. Te wizyty służą do wykrycia, czy rozwinął się inny nowotwór, w tym czerniak komórkowy. Zaleca się, aby na początku i na końcu leczenia wykonano badanie płciowe (u kobiet) i badanie odbytnicze.

Mekinist, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dabrafenibem, może powodować wysypkę lub wysypkę podobną do trądziku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby wiedzieć, co należy zrobić, aby zapobiec pojawieniu się wysypki. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów po raz pierwszy lub jeśli się pogarszają, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza ciężkiej wysypki skórnej z którymkolwiek z poniższych objawów: pęcherze na skórze, pęcherze lub wrzody w jamie ustnej, odwarstwienie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, pęcherze na podeszwach stóp.

Jeśli masz wysypkę skórną lub jeśli się pogarsza, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz nowy objaw lub jeśli którykolwiek z poniższych objawów się pogarsza:

• ból mięśni
• mocz ciemny, spowodowany uszkodzeniem nerek.

Problemyoddechowelub z płucami

Mekinist może powodować stan zapalny płuc (zapalenie płuc lub choroba płucna międzybłoniasta). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz nowe objawy lub pogorszenie objawów związanych z trudnościami w oddychaniu lub problemami z płucami, w tym:

• brak powietrza
• kaszlanie
• zmęczenie

Zaburzenia układu immunologicznego

Jeśli doświadcza jednocześnie kilku objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna, poinformuj lekarza natychmiast. Może to być objaw choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (znane jako linfohistiocytosis hemofagocytica); patrz sekcja 2 (rzadka częstotliwość).

Syndrom lizy nowotworu

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadcza następujących objawów: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy choroby wynikającej z szybkiej degradacji komórek nowotworowych, która u niektórych osób może być śmiertelna (syndrom lizy nowotworu lub SLT), patrz sekcja 2 (nieznana częstotliwość).

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tylko Mekinist

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tylko Mekinistu:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie w różnych częściach ciała, które może być lekkie lub ciężkie
• kaszlanie
• brak powietrza
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• zaparcie
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, wysypka podobna do trądziku, zaczerwienienie twarzy, sucha skóra lub świąd skóry (patrz również w sekcji 4 „Zmiany skórne”)
• niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy
• brak energii, słabość, zmęczenie
• obrzęki rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• gorączka

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• badanie krwi z zaburzeniami wyników związanych z wątrobą

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych skóry
• zaburzenia paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i obrzęk skóry wokół paznokci
• infekcja skóry (zapalenie skóry)
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (patrz również na początku sekcji 4 „Zmiany skórne”)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyty wzrok
• obrzęki wokół oczu
• problemy ze wzrokiem (patrz również w sekcji 4 „Problemy z oczami (wzrok)”)
• zmiany w tym, jak serce pompuje krew (niewydolność lewego przedsionka) (patrz również w sekcji 4 „Choroby serca”).
• rytm serca jest niższy niż normalnie i/lub występuje spowolnienie rytmu serca
• zapalenie tkanki lokalnej
• zapalenie płuc (zapalenie płuc lub choroba płucna międzybłoniasta)
• wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• zaczerwienienie, pęknięcia lub szczeliny w skórze
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach
• obrzęki twarzy
• zapalenie błon śluzowych
• uczucie słabości
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach i/lub słabość mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), wyniki nieprawidłowe kreatynofosfokinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęki oczu spowodowane utratą płynów (choroba siatkówki i naczynioruchowa)
• zapalenie nerwów w tylnej części oka (zapalenie nerwu wzrokowego)
• odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki)
• zamknięcie żył, które drenują oczy (zamknięcie żył siatkówki)
• serce pompuje krew z mniejszą wydajnością, powodując trudności w oddychaniu, zmęczenie i obrzęki w kostkach i nogach (niewydolność serca)
• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit
• zapalenie jelit (zapalenie jelit)
• uszkodzenie mięśni, które może powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, gdy Mekinist jest przyjmowany w połączeniu z dabrafenibem

Gdy Mekinist jest przyjmowany w połączeniu z dabrafenibem, możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, chociaż ich częstotliwość może ulec zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu)

Mogą również wystąpić nowe działania niepożądane związane z przyjmowaniem dabrafenibuw połączeniu z Mekinistem, które są wymienione poniżej.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się po raz pierwszy lub się pogarszają.

Przeczytaj ulotkę dabrafenibu, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Mekinistu w połączeniu z dabrafenibem, to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa i gardła
• obniżenie apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie w różnych częściach ciała, które może być lekkie lub ciężkie (krwawienie)
• kaszlanie
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• wysypka, sucha skóra, świąd, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból w dłoniach lub stopach
• skurcze mięśni
• brak energii, słabość
• dreszcze
• dłonie i stopy obrzękłe (obrzęk obwodowy)
• gorączka
• objawy grypopodobne

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• wyniki nieprawidłowe w badaniach krwi wątroby

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcja układu moczowego
• działania na skórze, w tym infekcja skóry (zapalenie skóry), zapalenie mieszków włosowych skóry, zaburzenia paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i obrzęk skóry wokół paznokci, wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą, rak skóry komórkowej (typ raka skóry), brodawczak (typ guza, który zwykle nie jest szkodliwy), wzrost brodawek, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz również w sekcji 4 „Zmiany skórne”)
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyty wzrok, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• mniej wydajne pompowanie krwi przez serce
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• obrzęki tkanek lokalnych
• oddychanie przerywane
• suchość w jamie ustnej
• wrzody lub ból w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• problemy podobne do trądziku
• zagęszczenie warstwy zewnętrznej skóry (hiperkeratoza), plamy skórne zrogowaciałe, z łuskami lub twardymi (rogowacenie słoneczne), skóra pęknięta lub z szparami
• zwiększona potliwość, poty nocne
• niezwykła utrata włosów lub objętość
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (pannikulitis)
• zapalenie błon śluzowych
• obrzęki twarzy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach i/lub słabość mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu) i rodzaju białych krwinek (leukopenia)
• niski poziom sodu (hiponatremia) lub fosforu (hipofosfatemia) we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• pojawienie się nowego raka skóry (czerniaka)
• blizny na skórze
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany w oku, takie jak obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (choroba siatkówki i naczynioruchowa), odwarstwienie siatkówki od warstw wspierających (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• rytm serca niższy niż normalnie i/lub spowolnienie rytmu serca
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (zapalenie jelit)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• guzy skórne, bolesne, czerwone do ciemnopurpurowych, lub owrzodzenia, które pojawiają się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy dermatozy neutrofilowej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę, palpacje i ból w klatce piersiowej
• skóra zapalna, łuszcząca się (dermatitis exfoliativa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mekinistu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte z suszem w środku (mały pojemnik w kształcie cylindrycznym).

Po otwarciu butelki można ją przechowywać przez 30 dni w temperaturze poniżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mekinist

• Substancją czynną jest trametynib. Każda tabletka powlekana zawiera trametynib dimetylosulfotlenek odpowiednik 0,5 mg lub 2 mg trametynib.
• Pozostałe składniki to:

• Tabletka: manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), kroscarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) (dla tabletek 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172) (dla tabletek 2 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mekinist 0,5 mg: tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, oznaczone logiem firmy na jednej stronie i „TT” na stronie przeciwnej.

Mekinist 2 mg: tabletki powlekane są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone logiem firmy na jednej stronie i „LL” na stronie przeciwnej.

Tabletki powlekane są dostarczane w białych, nieprzezroczystych butelkach z plastikowymi zakrętkami. Butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.

Butelki zawierają również środek osuszający - żel krzemionkowy w małym cylindrycznym pojemniku. Środek osuszający powinien pozostać w butelce i nie powinien być połykany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.