MEKINIST 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mekinist®0,5mg tabletki powlekane

Mekinist®2mg tabletki powlekane

trametinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Mekinist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekinist
3. Jak stosować Mekinist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mekinist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mekinist i w jakim celu się go stosuje

Mekinist to lek, który zawiera substancję czynną trametynib. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym dabrafenib w celu leczenia rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może być również stosowany w celu zapobiegania powrotowi czerniaka po jego usunięciu przez chirurgię.

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem jest również stosowany w celu leczenia rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Oba rodzaje raka mają konkretną mutację w genie zwanym BRAF w pozycji V600. Mutacja ta w genie może spowodować rozwój raka. Lek ten działa na białka wytwarzane przez mutowany gen i spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekinist

Mekinist może być stosowany wyłącznie w celu leczenia czerniaków i NSCLC, które wykazują mutację BRAF. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy występuje ta mutacja.

Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś stosować leczenie skojarzone Mekinist i dabrafenib, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu dabrafenibu oraz tę charakterystykę produktu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosuj Mekinist

• jeśli jesteś uczulony na trametynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz problemy z wątrobą. Podczas stosowania tego leku lekarz może wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub płucami.
• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg) lub problemy z rytmem serca. Lekarz powinien monitorować twoją funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak zablokowanie żył, które zaopatrują oko (zakrzepica żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może być spowodowany zablokowaniem płynu (koriorretinopatia).

Przed rozpoczęciem stosowania Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, lekarz musi wiedzieć, czy:

• miałeś/aś inny rodzaj raka niż czerniak lub NSCLC, ponieważ możesz mieć większe ryzyko rozwoju innych nowotworów, które nie są nowotworami skóry podczas stosowania Mekinist.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych okoliczności może cię dotyczyć.

Stanów, na które należy zwrócić uwagę

Pewne osoby, które stosują Mekinist, rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie objawy zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

Krwawienia

Stosowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może powodować poważne krwawienia w mózgu, układzie pokarmowym (takim jak żołądek, odbytnica lub jelito), płucach i innych narządach, które mogą spowodować śmierć. Objawy mogą być:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie słabości
• krwawienie do stolca lub czarne stolce
• krwawienie do moczu
• ból brzucha
• kaszel/kichanie krwią

Zgłoś to lekarzowi jak najszybciej, jeśli odczuwasz te objawy.

Gorączka

Leczenie Mekinist lub połączeniem Mekinist z dabrafenibem może powodować gorączkę, chociaż jest to bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz połączenie (patrz również rozdział 4). W niektórych przypadkach osoby z gorączką rozwijają niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i inne objawy.

Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli twoja temperatura jest wyższa niż 38°C lub jeśli masz uczucie gorączki podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia serca

Mekinist może powodować problemy z sercem lub może pogorszyć istniejące problemy (patrz w rozdziale 4 tego produktu „Zaburzenia serca”) u osób, które stosują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem.

Zgłoś to lekarzowi, jeśli masz problemy z sercem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia tym lekiem lekarz wykona badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz, że: twoje serce bije mocno, twoje serce bije szybko lub w nieregularnym rytmie, jeśli masz zawroty głowy, czujesz się zmęczony, zdezorientowany, masz duszność lub twoje nogi są opuchnięte. Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

Zmiany skórne, które mogą wskazywać na nowotwór skóry

Twój lekarz zbada twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i regularnie podczas jego stosowania. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę skóry podczas leczenia tym lekiem lub po leczeniu (patrz również rozdział 4).

Problemy ze wzrokiem

Twój lekarz powinien zbadać twoje oczypodczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz zaczerwienienie i podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, ból oczu lub inne zmiany widzenia podczas leczenia (patrz również rozdział 4).

Mekinist może powodować problemy ze wzrokiem, w tym ślepota. Mekinist nie jest zalecany, jeśli kiedykolwiek miałeś zablokowanie żył, które drenują oczy (zakrzepica żył siatkówki). Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli podczas leczenia masz następujące objawy związane z problemami ze wzrokiem: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany widzenia, jeśli widzisz punkty lub halo (niewyraźne widzenie wokół obiektów). Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

Problemy wątroby

Mekinist lub połączenie z dabrafenibem może powodować problemy wątroby, które mogą rozwinąć się w choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją wątrobę. Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby to:

• utraty apetytu
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• uczucie choroby (wymioty)
• ból brzucha (brzuch)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• mocz ciemnego koloru
• swędzenie skóry

Zgłoś to lekarzowi jak najszybciej, jeśli odczuwasz te objawy.

Problemy z oddychaniem lub płucami

Zgłoś to lekarzowi, jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami, w tym trudności w oddychaniu, częste kaszel, suchy kaszel, duszność i zmęczenie. Twój lekarz może poprosić o sprawdzenie funkcji płuc przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). Zgłoś to lekarzowijak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ból mięśni
• mocz ciemnego koloru z powodu uszkodzenia nerek

Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zawieszeniu.

• Przeczytaj informacje o „Poważnych działaniach niepożądanych” w rozdziale4 tego produktu.

Przebicie żołądka lub jelit

Stosowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko rozwoju przebicia ściany jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Poważne reakcje skórne

Wystąpiły poważne reakcje skórne u osób, które stosowały Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę skóry (patrz rozdział 4, aby poznać objawy, na które należy zwrócić uwagę).

Choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych

Choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu lub węzłów chłonnych (sarkoidoza). Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia widzenia, gorączkę, zmęczenie, ból, zapalenie stawów lub bolesne guzki (guzy) na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może powodować rzadką chorobę (limfohistiocytoza hemofagocytarna lub LHH), w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do tworzenia siniaków, anomalie nerkowe i problemy z sercem. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz kilku objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna, jednocześnie.

Zespół rozpadu guza

Jeśli doświadczasz następujących objawów, zgłoś to lekarzowi natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza lub SLT) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (patrz również rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Mekinist nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży, ponieważ nie są znane skutki Mekinist u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Mekinist

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Zrób listę leków, które stosujesz, i pokaż ją lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli zaczniesz stosować nowy lek.

Stosowanie Mekinist z pokarmami i napojami

Ważne jest, aby stosować Mekinist na czczo, ponieważ pokarmy mogą wpływać na wchłanianie tego leku (patrz rozdział 3).

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Mekinist nie jest zalecane w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mekinist może powodować uszkodzenie płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas stosowania Mekinist i przez co najmniej 16 tygodni od zaprzestania jego stosowania.
• Metody antykoncepcyjne oparte na hormonach (pigułka antykoncepcyjna, iniekcje lub plastry antykoncepcyjne) mogą nie być skuteczne podczas leczenia Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Zaleca się stosowanie innej skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tą kombinacją leków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mekinist, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Mekinist w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym lekarza. Zaleca się, aby nie karmić piersią podczas stosowania Mekinist. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy stosować ten lek, czy zdecydować się na karmienie piersią.

Płodnośćmężczyzn i kobiet

Mekinist może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Jeśli stosujesz Mekinist z dabrafenibem: dabrafenib może trwale obniżyć płodność mężczyzn. Ponadto, mężczyźni, którzy stosują dabrafenib, mogą mieć zmniejszoną liczbę plemników i mogą nie wrócić do normalnych poziomów nawet po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem porozmawiaj z lekarzem o możliwościach posiadania dzieci w przyszłości.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Mekinist może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jeśli czujesz się pozbawiony energii.

Opis tych działań niepożądanych można znaleźć w innych sekcjach tego produktu (patrz sekcje 2 i 4). Przeczytaj całą informację zawartą w tym produkcie.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być również dotknięta przez samą chorobę, objawy lub leczenie.

Mekinist zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Mekinist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka Mekinistu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dabrafenibem, wynosi 1 tabletkę o dawce 2 mg raz na dobę. Zalecana dawka dabrafenibu w połączeniu z Mekinistem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od występujących działań niepożądanych.

Nie przyjmuj więcej Mekinistu, niż zalecił lekarz,ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak przyjmować

Połknij tabletki całe z pomocą pełnego szklanka wody.

Przyjmuj Mekinist raz na dobę, na czczo (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Oznacza to:

• po przyjęciu Mekinistu musisz odczekać przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem.
• jeśli już zjadłeś, musisz odczekać przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem Mekinistu.

Przyjmuj Mekinist o tej samej porze dnia, każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Mekinistu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Mekinistu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinistu wraz z ulotką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mekinist

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia Mekinistu, przyjmij go jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia Mekinistu, pomiń tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mekinistem

Przyjmuj Mekinist przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak przyjmować Mekinist w połączeniu z dabrafenibem

• Przyjmuj Mekinist w połączeniu z dabrafenibem dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Mekinistu lub dabrafenibu, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Przyjmuj Mekinist raz na dobęi przyjmuj dabrafenib dwa razy na dobę. Dobrze byłoby, gdybyś miał nawyk przyjmowania obu leków jednocześnie każdego dnia. Musisz przyjmować Mekinist z dawką poranną dabrafenibu lubz dawką wieczorną dabrafenibu. Dawki dabrafenibu powinny być przyjmowane w odstępie 12 godzin.
• Przyjmuj Mekinist i dabrafenib na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Przyjmuj je całe z pełnym szklankiem wody.
• Jeśli zapomnisz o dawce Mekinistu lub dabrafenibu, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie nadrobijaj zapomnianej dawki i przyjmij następną o zwykłej porze:
• • jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin do następnej dawki Mekinistu, który przyjmujesz raz na dobę
  • jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki dabrafenibu, który przyjmujesz dwa razy na dobę
• Jeśli przyjmujesz więcej Mekinistu lub dabrafenibu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zabierz ze sobą tabletki Mekinistu i kapsułki dabrafenibu, jeśli jest to możliwe. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinistu i dabrafenibu wraz z ulotką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Mekinistu i dabrafenibu. Przyjmuj dawkę Mekinistu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Zaburzenia serca

Mekinist może wpływać na funkcjonowanie serca. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z already istniejącymi problemami serca. Podczas leczenia Mekinistem będą przeprowadzane badania serca. Objawy i symptomy związane z problemami serca obejmują:

• palpitacje, zwiększenie rytmu serca lub nieregularne bicie
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie oszołomienia
• brak powietrza
• opuchlizna nóg

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, niezależnie od tego, czy doświadcza ich po raz pierwszy, czy uważa, że się nasilają.

Wzrost ciśnienia krwi

Mekinist może zwiększać ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub je pogarszać. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić ciśnienie krwi podczas leczenia Mekinistem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, jeśli ciśnienie krwi się pogarsza lub jeśli masz silne bóle głowy, czujesz się oszołomiony lub zawroty głowy.

Problemy z krwawieniem

Mekinist może powodować ciężkie problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu lub żołądku. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz niezwykłe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub słabość
• kaszel z krwią lub kaszel z skrzepami krwi
• jeśli wymiotujesz krwią lub jeśli wymioty mają wygląd "ziaren kawy"
• jeśli masz stolce o kolorze czerwonym lub czarnym z wyglądem żywicy.

Problemy z oczami (wzrok)

Mekinist może powodować problemy z oczami. Nie zaleca się przyjmowania Mekinistu, jeśli kiedykolwiek miałeś zatkanie żył, które drenują oczy (zakrzepica żył siatkówki). Lekarz doradzi, abyś przeszedł badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia Mekinistem i w trakcie leczenia. Lekarz może poprosić, abyś przestał przyjmować Mekinist lub skieruje cię do specjalisty, jeśli doświadczasz objawów i symptomów ze wzroku, w tym:

• utratę wzroku
• zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• jeśli widzisz kolorowe plamy
• jeśli widzisz halo (rozmyty wzrok wokół obiektów)
• rozmyty wzrok.

Zmiany na skórze

Odnotowano ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem (częstość nieznana). Jeśli zauważysz coś z poniższego:

• plamy czerwone na tułowiu, które są okrągłe lub w kształcie tarczy, z pęcherzami w środku. Odkładanie się skóry. Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona)
• uogólniona wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Przerwij przyjmowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Do 3 na 100 osób, które przyjmują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, może rozwinąć się inny rodzaj raka skóry zwany czerniakiem skóry komórkowej (CSC). Inni mogą rozwinąć rodzaj raka zwany czerniakiem podstawnokomórkowym (CBC). Zwykle te zmiany dotyczą tylko skóry i mogą być usunięte przez chirurgię i kontynuowanie leczenia Mekinistem i dabrafenibem bez potrzeby przerwania.

Niektóre osoby, które przyjmują Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, mogą również zauważyć, że mają nowe czerniaki. Te czerniaki są zwykle usuwane przez chirurgię i można kontynuować leczenie Mekinistem i dabrafenibem bez potrzeby przerwania.

Lekarz będzie badał twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc podczas przyjmowania dabrafenibu i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powodem tych wizyt jest poszukiwanie nowych zmian skórnych nowotworowych.

Lekarz będzie również badał twoją głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne oraz regularnie wykonywał skan (tomografię komputerową) klatki piersiowej i jamy brzusznej. Może również być konieczne wykonanie badań krwi. Te wizyty służą do wykrycia, czy rozwinął się u ciebie inny rodzaj raka, w tym czerniak komórkowy. Zaleca się, aby na początku i na końcu leczenia wykonano badanie płciowe (u kobiet) i badanie odbytnicze.

Mekinist, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dabrafenibem, może powodować wysypkę lub wysypkę podobną do trądziku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby wiedzieć, co należy zrobić, aby zapobiec wystąpieniu wysypki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy lub jeśli się nasilają, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej z którąkolwiek z poniższych objawów: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, odkładanie się skóry, gorączka, zaczerwienienie lub opuchlizna twarzy, pęcherze na podeszwach stóp.

Jeśli masz wysypkę na skórze lub jeśli się pogarsza poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz nowy objaw lub jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili:

• ból mięśni
• mocz o ciemnym kolorze, spowodowany uszkodzeniem nerek.

Problemyoddechowelub z płucami

Mekinist może powodować zapalenie płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz nowe objawy lub nasilenie objawów związanych z trudnościami w oddychaniu lub problemami z płucami, w tym:

• brak powietrza
• kaszlanie
• zmęczenie

Zaburzenia układu immunologicznego

Jeśli doświadczasz jednocześnie kilku objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka, poinformuj lekarza natychmiast. Może to być objaw choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (znane jako linfohistiocytosis hemofagocytica); patrz sekcja 2 (częstość rzadka).

Zespół lizy guza

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz następujących objawów: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiej degradacji komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy guza lub SLT), patrz sekcja 2 (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane u pacjentów, którzy przyjmują tylko Mekinist

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tylko Mekinistu:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie w różnych częściach ciała, które może być lekkie lub ciężkie
• kaszlanie
• brak powietrza
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• zaparcie
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, wysypka podobna do trądziku, zaczerwienienie twarzy, sucha skóra lub swędzenie skóry (patrz także w sekcji 4 "Zmiany na skórze")
• niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy
• brak energii, słabość, zmęczenie
• opuchlizna rąk lub stóp (obwodowy obrzęk)
• gorączka

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• badanie krwi z zaburzeniami wyników związanych z wątrobą

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych skóry
• zaburzenia paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i opuchlizna skóry wokół paznokci
• infekcja skóry (zapalenie skóry)
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem (patrz także na początku sekcji 4 "Zmiany na skórze")
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyty wzrok
• opuchlizna wokół oczu
• problemy ze wzrokiem (patrz także w sekcji 4 "Problemy z oczami (wzrok)")
• zmiany w tym, jak serce pompuje krew (niewydolność lewego przedsionka) (patrz także w sekcji 4 "Zaburzenia serca").
• rytm serca jest niższy niż normalnie i/lub występuje spowolnienie rytmu serca
• zapalenie tkanki lokalnej
• zapalenie płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta)
• wrzody lub rany w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• zaczerwienienie, pęknięcia lub szpary w skórze
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach
• opuchlizna twarzy
• zapalenie błon śluzowych
• uczucie słabości
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach i/lub słabość mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), wyniki nieprawidłowe kreatyniny fosfochinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• opuchlizna oczu spowodowana utratą płynów (choroba siatkówki i naczynioruchowa)
• zapalenie nerwów w tylnej części oka (papilloedema)
• odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki)
• zakrzepica żył, które drenują oczy (zakrzepica żył siatkówki)
• serce pompuje krew z mniejszą wydajnością, powodując trudności w oddychaniu, zmęczenie i opuchliznę w kostkach i nogach (niewydolność serca)
• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit
• zapalenie jelit (kolitis)
• uszkodzenie mięśni, które może powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (blok auriculoventricularny)

Działania niepożądane, gdy Mekinist jest przyjmowany w połączeniu z dabrafenibem

Gdy Mekinist jest przyjmowany w połączeniu z dabrafenibem, możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, chociaż ich częstość może ulec zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu)

Mogą również pojawić się nowe działania niepożądane związane z przyjmowaniem dabrafenibuw połączeniu z Mekinistem, które są wymienione poniżej.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się po raz pierwszy lub się nasilają.

Przeczytaj ulotkę dabrafenibu, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Mekinistu w połączeniu z dabrafenibem, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa i gardła
• obniżenie apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie w różnych częściach ciała, które może być lekkie lub ciężkie (krwawienie)
• kaszlanie
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• wysypka, sucha skóra, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból w dłoniach i stopach
• skurcze mięśni
• brak energii, uczucie słabości
• dreszcze
• dłonie i stopy opuchnięte (obwodowy obrzęk)
• gorączka
• objawy grypopodobne

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wyniki nieprawidłowe w badaniach krwi wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja układu moczowego
• działania na skórze, w tym infekcja skóry (zapalenie skóry), zapalenie mieszków włosowych skóry, zmiany w paznokciach, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i opuchlizna skóry wokół paznokci, wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem, rak skóry komórkowej (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza, który zwykle nie jest groźny), wzrost brodawek, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także w sekcji 4 "Zmiany na skórze")
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyty wzrok, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• mniej wydajne pompowanie krwi przez serce
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• opuchlizna tkanek lokalnych
• oddychanie przerywane
• suchość w jamie ustnej
• wrzody lub ból w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• problemy podobne do trądziku
• zagęszczenie warstwy zewnętrznej skóry (rogowacenie), plamy skórne zrogowaciałe, z łuskami lub twardymi (rogowacenie aktyniczne), skóra pęknięta lub z szparami
• zwiększona potliwość, nocne poty
• niezwykła utrata włosów lub objętość
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (panniculitis)
• zapalenie błon śluzowych
• opuchlizna twarzy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach i/lub słabość mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu) i rodzaju białych krwinek (leukopenia)
• niski poziom sodu (hiponatremia) lub fosforu (hipofosfatemia) we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny fosfochinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pojawienie się nowego raka skóry (czerniaka)
• blizny na skórze
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany w oku, takie jak opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów (choroba siatkówki i naczynioruchowa), odwarstwienie siatkówki i opuchlizna wokół oczu
• rytm serca niższy niż normalnie i/lub spowolnienie rytmu serca
• zapalenie płuc (neumonitis)
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (kolitis)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• nieregularne bicie serca (blok auriculoventricularny)
• guzy skórne, bolesne, czerwone do ciemnofioletowych, lub rany, które pojawiają się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy dermatozy neutrofilowej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę, palpitacje i ból w klatce piersiowej
• skóra zapalna, łuszcząca się (dermatitis eksfoliatywna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mekinistu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte z desykantem w środku (mały pojemnik w kształcie cylindrycznym).

Po otwarciu butelki można ją przechowywać przez 30 dni w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mekinist

• Substancją czynną jest trametynib. Każda tabletka powlekana zawiera trametynib dimetylosulfotlenek odpowiednik 0,5 mg lub 2 mg trametynib.
• Pozostałe składniki to:

• Tabletka: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) (dla tabletek 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172) (dla tabletek 2 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mekinist 0,5 mg: tabletki są powlekane, koloru żółtego, owalne, dwuwypukłe, oznaczone logiem firmy na jednej stronie i „TT” na stronie przeciwnej.

Mekinist 2 mg: tabletki są powlekane, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone logiem firmy na jednej stronie i „LL” na stronie przeciwnej.

Tabletki powlekane są dostarczane w białych, nieprzezroczystych butelkach z plastikowymi zakrętkami. Butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.

Butelki zawierają środek osuszający - żel krzemionkowy w małym cylindrycznym pojemniku. Środek osuszający powinien być przechowywany w butelce i nie powinien być połykany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.