MEIACT 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

MEIACT 400 mg tabletki powlekane

cefditoreno

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MEIACT 400 mg tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEIACT 400 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować MEIACT 400 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MEIACT 400 mg tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane

MEIACT należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakterialnej.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakterialnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

MEIACT jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia umiarkowanych przypadków zapalenia płuc przebiegającego w społeczności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj MEIACT

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, zwłaszcza na penicylinę lub inny rodzaj antybiotyków β-laktamowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz alergię na kazeinę, powinieneś wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera kazeinian sodu.
• jeśli masz chorobę zwaną pierwotną niedoborem karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MEIACT

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli stosujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli masz historię choroby gastroenterologicznej, zwłaszcza zapalenia jelita grubego
• jeśli równocześnie stosujesz leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne (takie jak furosemid), ponieważ te połączenia mogą mieć niepożądane skutki na czynność nerek i są związane z ototoksycznością.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu
• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przedłużone leczenie MEIACT może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów nieczułych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Leczenie MEIACT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywe wyniki dodatnie w:

• bezpośrednim teście Coombs
• określaniu glukozy w moczu

I fałszywe wyniki ujemne w:

• określaniu glukozy we krwi lub osoczu.

Pozostałe leki i MEIACT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Zaleca się odczekanie co najmniej 2 godzin między podaniem leków zobojętniających a MEIACT.

Stosowanie MEIACT w połączeniu z probenecydem zwiększa stężenie cefditorenu we krwi.

Nie zaleca się stosowania MEIACT w połączeniu z famotydyną dożylnej, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie niezbędnych stężeń w surowicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania MEIACT w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

MEIACT może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MEIACT 400 mg tabletki powlekane zawiera sodu

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować MEIACT 400 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia MEIACT.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłków.

Zalecana dawka leku i częstotliwość podawania jest następująca:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat)

Zaleca się 1 tabletkę (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Stosowanie MEIACT nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków znacznego upośledzenia czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 200 mg cefditorenu (MEIACT 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się dawkę 200 mg cefditorenu (MEIACT 200 mg) raz na dobę. Nie ustalono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma danych pozwalających na zalecenie dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MEIACT

Jeśli zażyłeś zbyt dużo MEIACT, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć MEIACT

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie MEIACT

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić działania niepożądane głównie o charakterze gastroenterologicznym.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Częste (1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie dyskomfortu i infekcja pochwy.

Nieczęste (1 do 10 na 1000 osób):

• infekcja grzybicza
• anoreksja
• nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, nieżyt nosa i zapalenie zatok
• zaparcie, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata smaku
• zaburzenia czynności wątroby
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i potliwość
• zaburzenia liczby krwinek (leukopenia i trombocytosis), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (podwyższenie ALT)

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje i zwiększenie libido
• utrata pamięci, zaburzenia koordynacji, zwiększenie napięcia mięśni, zapalenie opon mózgowych i drgawki
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenie powiek
• szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• spadek ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, stomatyt, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, odbijanie, zapalenie i zaburzenia pigmentacji języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, wyłysienie, półpaśca i opryszczka
• ból mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstotliwości mikcji, nietrzymanie moczu i infekcje dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i dysfunkcja erectile
• zapach ciała i dreszcze
• zaburzenia liczby krwinek (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, zmniejszenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie AST, fosfatazy zasadowej), zaburzenia stężeń niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, zwiększenie LDH, hipoproteinemia, zwiększenie kreatyniny) lub moczu (albuminuria)

Częstość nieznana:

• zapalenie płuc
• zespół Stevens-Johnsona (pęcherze i erozja skóry i błon śluzowych)
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna nekroliza naskórka (ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona poprzedzona bólem skóry i odpadaniem warstwy zewnętrznej skóry)
• ostra niewydolność nerek
• wstrząs anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (późna reakcja alergiczna skóry)
• zmniejszenie liczby krwinek (agranulocytosis)
• zmniejszenie stężenia karnityny we krwi
• żółtaczka (zablokowanie przepływu żółci z wątroby)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (w postaci pivoxylu cefditorenu).
  • Pozostałe składniki to:

rdzeń: kazeinian sodu, krospowidon, manitol E-421, tripolifosfat sodu i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E-171, makrogol 400) i wosk karnauba.

farba drukarska Opacode S-1-20986 niebieska: żywica lakowa, lakier niebieski, dwutlenek tytanu E-171, propylenoglikol i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MEIACT 400 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Pozostałe postacie

MEIACT 200 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/