MEIACT 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

MEIACT 200 mg tabletki powlekane

cefditoreno

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MEIACT 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MEIACT 200 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować MEIACT 200 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MEIACT 200 mg tabletki powlekane

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MEIACT 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

MEIACT należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteriennej.

MEIACT jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie gardła i migdałków.
• Zapalenie zatok.

• Nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Podstawowa pneumonitis, łagodna do umiarkowanej.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak cellulitis, zakażone rany, ropnie, furunculosis, impetigo i forunculosis.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MEIACT 200 mg tabletki powlekane

Nie stosuj MEIACT

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inny rodzaj antybiotyków β-laktamowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz alergię na kazeinę, powinieneś wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera kazeinian sodu.
• jeśli masz chorobę pierwotną niedoboru karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MEIACT

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli stosujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli masz historię choroby jelit, szczególnie zapalenia jelita grubego
• jeśli stosujesz jednocześnie leczenie związkiem nefrotoksycznym, takim jak antybiotyki aminoglikozydowe lub potente moczopędne (jak furosemid), ponieważ te połączenia mogą mieć niepożądane skutki na czynność nerek i są związane z ototoksycznością

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przedłużone leczenie MEIACT może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Leczenie MEIACT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w:

• Bezpośrednim teście Coombsa
• Oznaczeniu glukozy w moczu

I fałszywie ujemne wyniki w:

• Oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Pozostałe leki i MEIACT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się odczekanie co najmniej 2 godzin między podaniem leków zobojętniających a MEIACT.

Podawanie MEIACT wraz z probenecydem zwiększa ilość cefditorenu we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania MEIACT z famotydyną dożylną, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie wymaganej ilości w krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania MEIACT w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MEIACT może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

MEIACT 200 mg tabletki powlekane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować MEIACT 200 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia MEIACT.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłków.

Zalecana dawka tego leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

• Zapalenie gardła i migdałków: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.
• Zapalenie zatok: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.
• Nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 5 dni.
• Pneumonitis pozaszpitalna:

• W przypadku łagodnych postaci: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.
• W przypadku umiarkowanych postaci: 2 tabletki (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.

• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Stosowanie MEIACT nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki, chyba że występuje znaczne upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z lekkim upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 tabletki (200 mg cefditorenu) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest dawka 1 tabletki (200 mg cefditorenu) na dobę. Nie ustalono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji schematu leczenia. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby brak jest danych pozwalających na zalecenie dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MEIACT

Jeśli zażyłeś więcej MEIACT, niż zalecane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć MEIACT

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MEIACT

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MEIACT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić działania niepożądane głównie o charakterze żołądkowo-jelitowym.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Częste (1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie niestrawności i zakażenie pochwy.

Nieczęste (1 do 10 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze
• utracie apetytu
• nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, nieżyt nosa i zapalenie zatok
• zaparcie, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata smaku
• upośledzenie czynności wątroby
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i potliwość
• zmiany w liczbie krwinek (leukopenia i trombocytosis), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (elevacja ALT)

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, emocjonalne osłabienie, euforia, halucynacje i zwiększona libido
• utracie pamięci, zaburzenia koordynacji, zwiększony ton mięśni, zapalenie opon mózgowych i drgawki
• fotoalergia, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenie powiek
• szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• spadek ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, odbijanie, zapalenie i zaburzenia barwy języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, wyprysk, pęknięcia skóry i opryszczka
• ból mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstotliwości mikcji, nietrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i dysfunkcja erekcji
• zapach ciała i dreszcze
• zmiany w liczbie krwinek (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, zmniejszenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany w wartościach niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, zwiększenie LDH, hipoproteinemia, zwiększenie kreatyniny) lub moczu (albuminuria)

Częstość nieznana:

• pneumonitis
• zespół Stevens-Johnsona (pęcherze i erozja skóry i błon śluzowych)
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna nekroza naskórka (ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona, następująca po bólu skóry i oddzieleniu się warstwy zewnętrznej skóry)
• ostre niewydolność nerek
• wstrząs anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (późna reakcja alergiczna skóry)
• zmniejszenie liczby krwinek (agranulocytosis)
• zmniejszenie stężenia karnityny we krwi
• cholestaza (zablokowanie przepływu żółci z wątroby)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MEIACT 200 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MEIACT 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 200 mg cefditorenu (w postaci piwoksylo cefditorenu).
  • Pozostałe składniki to:

rdzeń: kazeinian sodu, krokskarmeloza sodowa, manitol E-421, tripolifosfat sodu i stearynian magnezu.

powłoka: opadry Y-1-7000 (hipromeloza, ditlenek tytanu E-171, makrogol 400) i wosk karnauba.

farba drukarska Opacode S-1-20986 niebieska: żywica lakowa, lakier niebieski, ditlenek tytanu E-171, propylenoglikol i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MEIACT 200 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

MEIACT 400 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/