MAXITROL 3500 IU/ml + 6000 IU/ml + 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAXITROL 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Neomycyna / Polimyksyna B / Deksametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest MAXITROL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXITROL
3. Jak stosować MAXITROL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MAXITROL
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAXITROL i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu, które łączą dwa antybiotyki o szerokim spektrum działania z działaniem przeciwzapalnym kortykosteroidu (deksametazonu), w celu leczenia pewnych zakażeń mikrobiologicznych przedniego odcinka oka.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka, które wymagają stosowania kortykosteroidów, gdy jest potrzebna profilaktyka antybiotykowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXITROL

Nie stosuj Maxitrol

• Jeśli jesteś uczulony na neomycynę, polimyksynę B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli podejrzewasz, że masz:

• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusy, takie jak opryszczka, półpaśca lub inne zakażenia oczu wywołane przez wirusy.
• Gruźlicę oczu.
• Choroby grzybicze oczu.
• Historię osobistą lub rodzinną jaskry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Maxitrol.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku.
• Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci swędzenia, zaczerwienienia skóry lub innych objawów, a także jako ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub ciężkie reakcje skórne. Reakcje te mogą wystąpić również w przypadku innych antybiotyków stosowanych miejscowo lub ogólnie, z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Stosowanie tego leku może powodować dyskomfort, podrażnienie i zaczerwienienie oka.

• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciwbakteryjne, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może:

• zwiększyć Twoją wrażliwość na zakażenia oczu.
• spowodować wzrost ciśnienia w oku. Podczas stosowania tego leku powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie w oku. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko wzrostu ciśnienia w oku spowodowanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia w oku i/lub tworzenia się zaćmy spowodowanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów z grupy ryzyka (np. cukrzyca).
• spowodować tworzenie się zaćmy.

• Może rozwinąć się zespół Cushinga, ponieważ lek może dostać się do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Maxitrol. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekami zawierającymi rytonawir lub kobicystat.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę, która powoduje cienienie się tkanek oka, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub powracają nagle, skontaktuj się z lekarzem. Podczas stosowania tego leku możesz być bardziej wrażliwy na zakażenia oczu.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• Stosowanie sterydów w oku może opóźniać gojenie się ran. Również znane jest, że leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) stosowane w oku opóźniają lub utrudniają gojenie. Stosowanie jednoczesne NLPZ i sterydów w oku może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego lub zakażenia oka.

Pozostałe leki i Maxitrol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesterydowe w oku. Stosowanie jednoczesne sterydów i leków przeciwzapalnych niesterydowych w oku może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia deksametazonu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po zastosowaniu kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Maxitrol zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować MAXITROL

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Kapnąć 1 lub 2 krople do worka spojówkowego 4 lub 6 razy dziennie. Dawka może być zmniejszona po 3 lub 4 dniach, jeśli uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź.

Stosowanie u dzieci

Brak danych.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1 2 3 4

1. Umieść ręce.
2. Weź fiolkę (opaskę z licznikiem).
3. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
4. Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
5. Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
6. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę od oka, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 2).
7. Przybliż końcówkę fiolki do oka. Może Ci być pomocny lusterko.
8. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
9. Delikatnie naciśnij podstawę fiolki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu leku, puść powiekę, zamknij oko i delikatnie naciśnij brzeg oka przy nosie. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała (rysunek 4).
11. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
12. Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej Maxitrol niż powinieneś, możesz go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Maxitrol, aplikuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania w oku: zapalenie powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku,

swędzenie w oku, dyskomfort w oku, podrażnienie oka,

Odnotowano następujące działania niepożądane podczas doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie jest znana ich częstotliwość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku: owrzodzenie rogówki, niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło, zwiększenie średnicy źrenicy, opadanie powieki, ból w oku, obrzęk w oku, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka, zwiększenie wydzielania łez.
• Działania ogólne: alergia, ból głowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson).

Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe smugi na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała ciała i twarzy (zespół Cushing) (patrz sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MAXITROL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce.

Aby uniknąć zakażeń, powinieneś wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Surowców Wtórnych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maxitrol

• Substancjami czynnymi są siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B i deksametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 3.500 j.m. siarczanu neomycyny, 6.000 j.m. siarczanu polimyksyny B i 1 mg deksametazonu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, polisorbat 20 (E-432), hipromeloza (E 464), stężony kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maxitrol jest płynem (białym lub lekko żółtawym) dostępnym w opakowaniu zawierającym fiolkę z plastiku o pojemności 5 ml z nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijsksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Styczeń 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/