MAXIDEX 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAXIDEX 1 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Deksametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest MAXIDEX krople do oczu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXIDEX kropli do oczu
3. Jak stosować MAXIDEX krople do oczu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MAXIDEX kropli do oczu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Maxidex krople do oczu i w jakim celu są stosowane

Jest to krople do oczu w zawiesinie, które zawierają jako substancję czynną deksametazonę, potężny kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwalergicznych, który redukuje odpowiedź zapalną wywołaną przez czynniki alergiczne, mechaniczne lub chemiczne.

Maxidex jest wskazany do leczenia niezakaźnych stanów zapalnych oczu, które reagują na kortykosteroidy, takie jak: zapalenie błony naczyniowej (zapalenie naczyniówki oka), zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), zapalenie ciała rzęskowego (zapalenie ciała rzęskowego) lub zapalenie wspólne (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego). Zapalenie rogówki (zapalenie rogówki): zapalenie rogówki wywołane przez wirus półpaśca i punktowe zapalenie rogówki. Uzupełnienie w leczeniu zapalenia rogówki i spojówki (zapalenie rogówki i spojówki charakteryzujące się obecnością małych guzków). Zapalenie spojówek wiosenne i alergiczne. Uszkodzenia rogówki przez ciało obce. Opary termiczne oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maxidex kropli do oczu

Nie stosuj Maxidex kropli do oczu:

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz:
• • Nieleczone bakteryjne zapalenie oka.
  • Zapalenie rogówki (zapalenie rogówki) wywołane przez wirus opryszczki lub jakąkolwiek inną infekcję oka wywołaną przez wirusy, takie jak ospa lub półpaśec.
  • Gruźlicę, która dotyka oka.
  • Choroby grzybicze (grzybicze) oka lub nieleczone infekcje oka wywołane przez pasożyty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Maxidex.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Ten lek może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli już masz jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub rodzinną historię, dlatego powinieneś go stosować pod kontrolą lekarską.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, możesz:
• • Rozwinąć nadciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub jaskrę (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku). Powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub tworzenia się zaćmy wywołane przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą).
  • Rozwinąć zaćmę. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.
  • Rozwinąć zespół Cushinga i/lub supresję czynności nadnercza z powodu przedostania się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększonej masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności nadnercza po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Maxidex. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicystatem.
• Jeśli twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilić ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w infekcjach oka z ropą.
• Jeśli już masz bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem co do twojego leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może powodować infekcje grzybicze rogówki. W przypadku wystąpienia takiej infekcji należy przerwać leczenie. Stosowanie kortykosteroidów w oku w nadmiernych dawkach może opóźnić gojenie się ran. Wiadomo również, że leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) oftalmiczne opóźniają lub utrudniają gojenie się ran (patrz punkt "Pozostałe leki i Maxidex krople do oczu"). Jeśli masz chorobę powodującą zanikanie tkanki ocznej (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może powodować perforację rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Mogące wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego związane ze stosowaniem tego leku przez dłuższy okres czasu jest szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych; ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Pozostałe leki i Maxidex krople do oczu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększyć problemy z gojeniem się ran rogówki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to powodować zwiększenie ilości deksametazony we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Maxidex nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, powinniście zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po aplikacji kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Maxidex zawiera chlorek benzalkonium i fosforany

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkonium w każdym flakonie 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 6,5 mg fosforanów w każdym flakonie 5 ml, co odpowiada 1,3 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Maxidex krople do oczu

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oftalmiczna (do oka/ok).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zwykle wkrapla się 1 lub 2 krople do dotkniętego oka, 5 lub 6 razy dziennie.

Podczas obserwowania satysfakcjonującej odpowiedzi w ciągu 3-4 dni można stopniowo zmniejszyć częstotliwość podawania do mniejszej liczby razy dziennie.

Maksymalny zalecany czas leczenia wynosi 14 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Umieść ręce.
• Weź flakon (butelkę z kroplomierzem) i wstrząśnij nim dobrze przed użyciem.
• Po otwarciu flakonu po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj flakon, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 2).
• Przybliż końcówkę flakonu do oka. Może ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierzem. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij dolną część flakonu, aby jedna kropla spadła każdorazowo (rysunek 3).
• Po zastosowaniu tego leku, naciśnij palcem brzeg oka przy nosie. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała (rysunek 4).
• Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij flakon natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne,odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej Maxidex, niż powinieneś

Przedawkowanie w oku można usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie stosuj więcej kropli, aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Maxidex

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Stosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką twojego normalnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• Działania w oku: dyskomfort w oku/okach.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Działania w oku: zapalenie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), suchość oczu, plama na rogówce, wrażliwość na światło (fotofobia), niewyraźne widzenie, niezwykłe uczucie w oku, łzawienie, skórki na powiece, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Działania ogólne: zaburzenia smaku (zły smak).

Częstotliwość nieznana:

• Działania w oku: jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, zwiększone ciśnienie w oku, zmniejszone widzenie, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból w oku, zwiększenie średnicy źrenicy.

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i wycieńczenie mięśni, pasma na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku.
• Tworzenie się zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się ran rogówki.
• W chorobach powodujących zanikanie tkanki ocznej istnieje większe ryzyko perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą również zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Maxidex kropli do oczu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na flakonie i pudełku po skrócie "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Odnotuj datę otwarcia flakonu w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maxidex kropli do oczu

• Substancją czynną jest deksametazona. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazony (0,1%).
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium, wodorofosforan disodowy bezwodny, polisorbat 80, edetynian disodowy, chlorek sodu, hipromeloza, cytrynian monohydrat sodu i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maxidex to krople do oczu w postaci białej lub lekko żółtawej zawiesiny. Dostępny jest w butelce z kroplomierzem (flakonie z plastikową nakrętką).

Każde opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 4

05-090 Warszawa - Polska

Wytwórca

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/