MASTICAL D 500 MG/1000 IU TABLETKI DO ŻUCIA O SMAKU TRUSKAWKOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mastical D 500mg/1000UI tabletki do żucia o smaku truskawkowym

wapń/cholekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D
3. Jak stosować Mastical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje

Mastical D to tabletki do żucia zawierające wapń i witaminę D3, które są niezbędne do tworzenia kości. Mastical D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia i witaminy D oraz jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D

Nie stosuj Mastical D

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu
• jeśli masz kamienie nerkowe zawierające wapń
• jeśli masz zbyt wysoki poziom witaminy D we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mastical D.

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli przyjmujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu immunologicznego, które może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).

• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie masz trudności z poruszaniem się.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz również tetracykliny (rodzaj antybiotyków), powinieneś je przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócić wchłanianie preparatów zawierających tetracykliny, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed przyjęciem Mastical D.

Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoborów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku.

Skuteczność niektórych antybiotyków (chinolonów) może być zmniejszona, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co wapń. Dlatego chinolony powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Mastical D.

Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu estronu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelianu estronu powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Mastical D.

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Inne leki, które mogą wpływać na Mastical D lub być przez niego wpływane, to:

• leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Stosowanie Mastical D z pokarmami i napojami

Ten lek może być przyjmowany z pokarmami lub napojami lub bez nich.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D.

Podczas ciąży nie powinno się przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 UI witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może szkodzić płodowi. Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mastical D zawiera sacharozę.

Mastical D zawiera sacharozę (1,9 mg), co może powodować próchnicę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mastical D jest praktycznie wolny od sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mastical D

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę można żuć lub ssąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Przyjmij tę charakterystykę produktu leczniczego ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mastical D

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstotliwości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli masz następujące objawy, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Możesz doświadczyć zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaparcie, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Swędzenie, wyprysk, pokrzywka. Zespół mleczno-zasadowy (nazywany również zespołem Burnetta, który występuje głównie w przypadku spożycia nadmiernych ilości wapnia). Objawami są: nagłe potrzeby oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mastical D

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical D:

Substancjami czynnymi są:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważny 500 mg wapnia)
• cholekalcyferol (witamina D3) 1000 UI (25 mikrogramów).

Pozostałymi składnikami są: ksylitol (E967), poidona, aromatyzacja truskawkowa, maltodekstryna kukurydziana, triacetyna glicerolu (E1518), estry mono- i diacetilowe kwasów tłuszczowych, stearynian magnezu, sukraloza (E955), all-rac-alfa-tokoferol, sacharoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, triglicerydy o średniej długości łańcucha, askorbinian sodu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D to tabletki do żucia o smaku truskawkowym, białe i okrągłe o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowań:

Butelka z polietylenu o gładkim wewnętrznym powierzchni z nakrętką z polietylenu: 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norwegia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estońska: Calcigran Forte Red

Fińska: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog

Litewska: Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletes

Hiszpańska: Mastical D 500 mg/1000 UI tabletki do żucia o smaku truskawkowym

Szwedzka: Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:30-09-2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http: www.urpl.gov.pl)