Marixino 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Marixino 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Marixino i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Marixino
3. Jak stosować Marixino
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Marixino
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Marixino i w jakim celu się go stosuje

Marixino zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Marixino należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Marixino działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Marixino stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Marixino

Nie stosuj Marixino

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Marixino skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Marixino.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i, w razie potrzeby, dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Marixino u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Marixino z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Marixino może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki).
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu).
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Marixino.

Stosowanie Marixino z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek lub ciężkich infekcji dróg moczowych), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Marixino powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Marixino może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Marixino zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Marixino

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Marixino u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego. W celu zwiększenia dawki dostępne są inne dawki tabletek powlekanych.

Na początku leczenia zaczynasz brać połowę tabletki powlekanej o dawce 10 mg jeden raz dziennie (1 x 5 mg). Dawka ta jest zwiększana w sposób tygodniowy o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz dziennie i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję nerek w określonych odstępach czasu.

Podawanie

Marixino powinno być podawane doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletkę powlekaną o dawce 10 mg można podzielić na dawki równe. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Marixino, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmujesz więcej Marixino, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Marixino nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Marixino, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zasięgnij porady medycznej, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Marixino

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Marixino, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Marixino

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Marixino

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: polimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk (E553b), triacetyna i simetikon.

Zobacz punkt 2 „Marixino zawiera laktozę i sodę”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne i białe (szerokość tabletki: 15,7-16,4 mm; grubość: 4,7-5,7 mm).

Marixino tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.