Marixino 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Marixino 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Marixino i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Marixino
3. Jak stosować Marixino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Marixino
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Marixino i w jakim celu się go stosuje

Marixino zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Marixino należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Marixino działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Marixino stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Marixino

Nie stosuj Marixino

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Marixino skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz przebytą chorobę padaczkę.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Marixino.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i, jeśli to konieczne, dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Marixino u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Marixino z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Marixino może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i eliminowaniu drgawek).
• leki barbituraty (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu).
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Marixino.

Stosowanie Marixino z pokarmem i napojami

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś/łaś swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek lub ciężkich infekcji dróg moczowych), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Marixino powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz powiedzi Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Marixino może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Marixino zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Marixino

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Zalecana dawka Marixino u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Zwiększa się ją do jednej tabletki (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zwykła dawka wynosi dwie tabletki raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Marixino powinno być podawane doustnie raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinno być stosowane regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletkę powlekaną 10 mg można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Marixino, dopóki jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Marixino, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Marixino nie powinno Ci zaszkodzić. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Marixino, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Marixino

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę Marixino, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Marixino może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Marixino

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Marixino

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny koloidalny krzemionka, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk (E553b), triacetyna i simetikon.

Zobacz punkt 2 „Marixino zawiera laktozę i sodu”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne i białe z rowkiem na jednej stronie (szerokość tabletki: 12,2-12,9 mm; grubość: 3,5-4,5 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Marixino tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.