MANIDON RETARD 120 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

M

chlorowodorek werapamilu

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Manidón i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón.
3. Jak stosować Manidón.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Manidón.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Manidón i w jakim celu się go stosuje

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Leki te są stosowane w celu leczenia bólu w klatce piersiowej, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca.

Manidón jest stosowany w:

• Zapobieganiu i leczeniu bólu w klatce piersiowej.
• Leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Zapobieganiu nagłym napadom częstoskurczu nadkomorowego po leczeniu dożylnym.
• Kontroli pacjentów z trzepotaniem i/lub przewlekłą fibrylacją atrialną, z wyjątkiem przypadków, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia.

• Wtórnej profilaktyce po zawale serca u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón

Nie stosuj Manidón

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek werapamilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca:

• Wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, której potrzebuje organizm).
• Blok atrioventrykularny II lub III stopnia (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami a komorami serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Zespół chorego węzła (problemy z rytmem serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Niewydolność serca lewokomorowej.
• Trzepotanie lub fibrylacja atrialna (nieprawidłowe rytmu serca).
• Jeśli stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Manidón.

Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli masz któryś z następujących problemów z sercem: ostra faza zawału serca powikłanego bradykardią, ciężką hipotensją lub dysfunkcją lewej komory; blok serca, blok atrioventrykularny I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli stosujesz lek beta-adrenergiczny w leczeniu arytmii serca.
• Jeśli stosujesz digoksynę wraz z Manidón.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które powodują osłabienie mięśni: ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a.
• Jeśli masz którąś z następujących chorób nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Manidón

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z Manidón, mogą zmieniać jego działanie. Jeśli używasz lub używałeś któregokolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosyna, terazosyna (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Flekainida, chinidyna, disopiramida (w leczeniu arytmii serca).
• Teofilina (w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki), fenitoyna (leki przeciwpadaczkowe).
• Imipramina (w leczeniu depresji).
• Gliburyda (w leczeniu cukrzycy).
• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchicina (w leczeniu dny moczanowej).
• Klaritromycyna, erytromycyna, rifampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (w leczeniu raka).
• Fenobarbital (w leczeniu padaczki i jako uspokajający).
• Buzpirona, midazolam (leki uspokajające stosowane w leczeniu bezsenności i lęku).
• Metoprolol, propranolol (w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
• Digitoksyna, digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Almotriptan (w leczeniu objawów migreny).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dnicy).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło św. Jana (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• Lit (w leczeniu zaburzeń nastroju).
• Środki blokujące neuromięśniowo (stosowane jako wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), vasodilatatory (leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia).
• Środki znieczulające inhalacyjne.
• Dabigatran (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Pozostałe doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Stosowanie Manidón z pokarmem, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi, dlatego Manidón nie powinien być stosowany jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie alkoholu jednocześnie z Manidón może nasilić działanie hipotensyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Manidón.

Werapamil jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że stosowanie werapamilu może być kompatybilne z karmieniem piersią. Manidón powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla zdrowia matki ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, które mogą być niebezpieczne, ponieważ Manidón może zmniejszać zdolność reagowania, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku i przy spożyciu alkoholu.

Manidón retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera alginian sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka tego leku może być inna dla każdego pacjenta.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Manidón.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, ale jeśli twój lekarz zalecił inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Ból w klatce piersiowej i wtórna profilaktyka po zawale serca:

360 mg na dobę. Optymalna dawka dobowa waha się między 240 a 480 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

240 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po tygodniu do 360 mg na dobę, a następnie do maksymalnie 480 mg na dobę.

Profilaktyka napadów częstoskurczu nadkomorowego:

Od 240 do 480 mg na dobę u pacjentów nieleczonych digoksyną i od 120 do 360 mg na dobę u pacjentów leczonych digoksyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała na dobę w kilku dawkach.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli uważasz, że działanie Manidón jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manidón

Możesz zauważyć któryś z następujących objawów: uczucie zmęczenia, brak tchu, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie, że zaraz stracisz przytomność, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość w ustach i uczucie, że masa jest sucha, potrzeba oddania moczu, senność, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. Jeśli wystąpiła ciężka zatrucie, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Manidón

Ważne jest, aby zażywać tabletki Manidón regularnie. Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z werapamilem lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądowo-jelitowe: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), tachykardia (zwiększenie częstotliwości skurczów serca), palpitacje, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie, obrzęk obwodowy (opuchnięcie stóp, nóg i kostek) i zmęczenie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Zaczerwienienie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Palpitacje
• Zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Uczucie palenia
• Mrowienie lub kłucie (parestezje)
• Drżenie
• Nadmierna potliwość

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Dolegliwości brzuszne
• Skurcz oskrzeli
• Ruchy mimowolne (zaburzenia extrapiramidalne)
• Porażenie (tetraparezja)*
• Drgawki
• Nadmierny wzrost piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Wzmożone pocenie się
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevens-Johnsona (cięższe rumień)
• Wysypka skórna plamisto-grudkowa (wysypka skórna z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (plamki purpurowe na skórze i błonach śluzowych)
• Swędzenie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje rozwój piersi i powoduje laktację)
• Blok atrioventrykularny I, II i III stopnia (zablokowanie serca)
• Niewydolność serca
• Pauza sinusalna
• Bradykardia sinusalna
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Oddychanie z trudnością
• Niewydolność nerek

;

* Wystąpił jeden przypadek porażenia, gdy werapamil był stosowany wraz z kolchicyną, dlatego nie zaleca się ich łącznego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Manidón po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki rdzenia: alginian sodu, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Składniki otoczki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłych, białych, oznaczonych napisem KNOLL na jednej stronie i 120SR na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 50

67061, Ludwigshafen

Niemcy

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/