MANIDON HTA 240 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manidón HTA 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek werapamilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidón i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidón.
3. Jak stosować Manidón.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Manidón.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Manidón i w jakim celu się go stosuje

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Leki te są stosowane w celu leczenia dusznicy bolesnej, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.

Manidón jest stosowany w:

• Zapobieganiu i leczeniu dusznicy bolesnej.
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Zapobieganiu paroksyzmalnej tahykardii nadkomorowej po leczeniu dożylnym.
• Kontroli pacjentów z migotaniem i/lub trwałym przewlekłym migotaniem przedsionków, z wyjątkiem przypadków, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia.

Zapobieganie wtórnemu zawałowi serca u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidón

Nie stosuj Manidón

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek werapamilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca:

• Wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, której potrzebuje organizm).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami a komorami serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Zespół chorego węzła (problemy z rytem serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Niewydolność serca lewokomorowej.
• Migotanie lub trzepotanie przedsionków (nieprawidłowe rytmy serca).
• Jeśli stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Manidón.

Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli masz któryś z następujących problemów serca: ostra faza zawału serca powikłanego bradykardią, ciężką hipotensją lub dysfunkcją lewej komory; blok serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli stosujesz lek beta-adrenergiczny w leczeniu arytmii serca.
• Jeśli stosujesz digoksynę wraz z Manidón.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które powodują osłabienie mięśni: ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a.
• Jeśli masz którąś z chorób nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Manidón

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z Manidón, mogą zmieniać jego działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prasozyna, terazozyna (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Flekainida, chinidyna, disopiramida (w leczeniu arytmii serca).
• Teofilina (w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki), fenitoína (leki przeciwpadaczkowe).
• Imipramina (w leczeniu depresji).
• Gliburyda (w leczeniu cukrzycy).
• Metformina: werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchicina (w leczeniu dny moczanowej).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (w leczeniu raka).
• Fenobarbital (w leczeniu padaczki i jako uspokajający).

• Buzypirona, midazolam (leki uspokajające stosowane w leczeniu bezsenności i lęku).
• Metoprolol, propranolol (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
• Digoksyna, digitoksyna (w leczeniu chorób serca).

• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Almotriptan (w leczeniu objawów migreny).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dnicy moczanowej).
• Sok grejpfrutowy.

• Zioło św. Jana (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki przeciw AIDS, takie jak rytonawir.
• Lit (w leczeniu zaburzeń nastroju).
• Środki blokujące neuromięśniowo (stosowane jako wspomagające w znieczuleniu).

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leki przeciw nadciśnieniu (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), środki rozszerzające naczynia (leki stosowane w chorobach układu krążenia).
• Środki znieczulające wziewne.
• Dabigatran (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Pozostałe doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Stosowanie Manidón z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi, dlatego Manidón nie powinien być stosowany łącznie z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie alkoholu łącznie z Manidón może nasilić działanie hipotensyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Manidón.

Werapamil jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że stosowanie werapamilu może być bezpieczne podczas karmienia piersią. Manidón powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla zdrowia matki ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ Manidón może obniżać zdolność reagowania, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku i wraz z konsumpcją alkoholu.

Manidón HTA 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera alginian sodu

Ten lek zawiera 34,07 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1,70% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka tego leku może być inna dla każdego pacjenta.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Manidón.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, ale jeśli twój lekarz zalecił inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Duszniczkę bolesną i wtórną profilaktykę po zawale serca:

360 mg na dobę. Optymalna dzienna dawka waha się między 240 a 480 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

240 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po tygodniu do 360 mg na dobę, a następnie do maksymalnej dawki 480 mg na dobę.

Profilaktyka tahykardii nadkomorowej:

Od 240 do 480 mg na dobę u pacjentów niecyfrowanych i od 120 do 360 mg na dobę u pacjentów cyfrowanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała na dobę w kilku dawkach.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli uważasz, że działanie Manidón jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manidón

Możesz zauważyć któryś z następujących objawów: uczucie zmęczenia, brak tchu, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie, że masz zamiar zemdleć, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość w ustach i uczucie, że masz kamień w gardle, potrzeba oddania moczu, senność, zamazany wzrok, trudności z mową lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Manidón

Ważne jest, aby zażywać tabletki Manidón regularnie. Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z werapamilem lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądowo-jelitowe: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tahykardia (przyspieszenie akcji serca), palpitacje, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie, obrzęk obwodowy (opuchnięcie stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie
• Nudności
• Bradykardia
• Zaczerwienienie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Nieczęste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tahykardia
• Palpitacje
• Zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Uczucie palenia
• Mrowienie lub kłucie (parestezje)
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niepokój brzuszny
• Skurcz oskrzeli
• Ruchy mimowolne (zaburzenie pozapiramidowe)
• Porażenie (tetrapareza)*,
• Drgawki
• Nadmierna ilość mleka
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Wzrok podwójny
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevensa-Johnsona (cięższa postać rumienia)
• Wysypka skórna plamisto-grudkowa (wysypka skórna z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Purpura (plamice purpurowe na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje rozwój piersi i powoduje laktację)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zablokowanie serca)
• Niewydolność serca
• Przerwa sinusowa
• Bradykardia sinusowa
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Trudności w oddychaniu
• Niewydolność nerek

* Wystąpił jeden przypadek porażenia, gdy werapamil był stosowany wraz z kolchicyną, dlatego nie zaleca się ich łącznego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidón

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Manidón po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki rdzenia: mikrokrystaliczna celuloza, alginian sodu, poidona, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Składniki otoczki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), montanglicolowa wosk i żółty chinolinowy i karminowy lakier (lakier aluminiowy E-104 + E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i występuje w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, owalnych, koloru zielonkawego i rowkowanych, oznaczonych dwoma logo w kształcie trójkąta i oddzielonych rowkiem. Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50

67061 Ludwigshafen

Niemcy.

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/