MANIDON 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Manidón 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek werapamilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Manidón i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón.
3. Jak stosować Manidón.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Manidón.

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Czym jest Manidón i w jakim celu się go stosuje

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Leki te są stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.

Manidón do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu tahykardii nadkomorowych, w tym:

-Tahykardia nadkomorowa napadowa, w tym związana z dodatkowymi drogami przewodzenia (zespół Wolfa-Parkinsona-White, zespół Lown-Ganong-Levine). Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, jako pierwsze podejmowane działanie będą manewry mające na celu stymulację tonu nerwu błędnego.

-Flutter lub fibrilacja atrialna, z wyjątkiem przypadków związanych z dodatkowymi drogami przewodzenia (zespół Wolfa-Parkinsona-White, zespół Lown-Ganong-Levine).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidón

Nie stosuj Manidón

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek werapamilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca:

• Wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, której potrzebuje organizm).
• Ciężka niedociśnienie.
• Blok atrioventrykularny II lub III stopnia (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami a komorami serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Choroba zatokowa (problemy z rytmem serca), z wyjątkiem przypadków, w których jest wszczepiony rozrusznik serca.
• Ciężka niewydolność serca, z wyjątkiem przypadków, w których jest to spowodowane tahykardią nadkomorową, która może być leczona werapamilem.
• Flutter lub fibrilacja atrialna (nieprawidłowe rytmy serca).
• Tahykardia komorowa.

• Jeśli otrzymujesz dożylnie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Manidón skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wstrzyknięcie dożylnego Manidón powinno być podawane bardzo powoli, przez czas nie krótszy niż 2 minuty, przy czym należy monitorować ciśnienie tętnicze i elektrokardiogram.

Niewielki odsetek pacjentów, którzy otrzymali Manidón, doświadczył ciężkich działań niepożądanych.

Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli masz któryś z następujących problemów z sercem: ostra faza zawału międzykomorowego powikłanego bradykardią, ciężką niedociśnieniem lub dysfunkcją lewej komory; blok serca, blok atrioventrykularny I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli przyjmujesz lek beta-adrenergiczny w leczeniu arytmií serca.
• Jeśli przyjmujesz digoksynę wraz z Manidón.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na niedociśnienie.
• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które powodują osłabienie mięśni: ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki cyfrowe.
• Jeśli przyjmujesz chinidynę.
• Jeśli przyjmujesz flekainidę.
• Jeśli przyjmujesz disopiramidę, ponieważ nie powinna być podawana 48 godzin przed lub 24 godziny po Manidón
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Manidón

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z Manidón, mogą zmieniać ich działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosyna, terazosyna (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Flekainida, chinidyna, disopiramida (w leczeniu arytmií serca).
• Teofilina (w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki), fenitoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Imipramina (w leczeniu depresji).
• Gliburyda (w leczeniu cukrzycy).
• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemiczne metforminy.
• Kolchicina (w leczeniu dny).
• Klaritromycyna, erytromycyna, rifampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (w leczeniu raka).
• Fenobarbital (w leczeniu padaczki i jako uspokajający).
• Buspiron, midazolam (uspokajające stosowane w leczeniu bezsenności i lęku).
• Metoprolol, propranolol (w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
• Digitoksyna, digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne, które zmniejszają obronę organizmu).
• Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Almotriptan (w leczeniu objawów migreny).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dnawego zapalenia stawów).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło św. Jana (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• Lit (w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych).
• Środki blokujące neuromięśniowo (stosowane jako wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu nadciśnienia), leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu), vasodilatatory (leki w leczeniu chorób układu krążenia).
• Środki znieczulające wziewne.
• Dabigatran (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
• Pozostałe doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón podczas ciąży, zwłaszcza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Manidón.

Werapamil jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla zdrowia matki, ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ Manidón może zmniejszać zdolność reagowania, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku i przy spożyciu alkoholu.

Manidón2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwańzawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że lek jest podawany.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Manidón. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Manidón jest podawany przez wstrzyknięcie dożylnego. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Manidón jest dla Ciebie najbardziej wskazana.

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

Dawka początkowa: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/kg) w powolnym wstrzyknięciu przez co najmniej 2 minuty.

Jeśli poprzednia dawka nie jest wystarczająca, podaje się 10 mg (0,15 mg/kg) 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy podawać dawkę przez co najmniej 3 minuty, aby zminimalizować działania niepożądane leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci wynosi:

Dzieci poniżej 1 roku: Dawka początkowa: 0,1-0,2 mg/kg (0,75-2 mg) jako jednorazowa dawka. Jeśli jest to konieczne, powtarza się tę samą dawkę po 30 minutach. Należy wykonać podanie pod kontrolą elektrokardiograficzną.

Dzieci w wieku 1-15 lat: Dawka początkowa: 0,1-0,3 mg/kg (2-5 mg) w jednorazowej dawce przez co najmniej 2 minuty. Nie przekraczać 5 mg. Jeśli jest to konieczne, powtarza się tę samą dawkę po 30 minutach

Jeśli uważasz, że działanie Manidón jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidón, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Manidón możesz doświadczyć któregoś z następujących objawów: uczucie zmęczenia, brak tchu, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie, że masz zamiar zemdleć, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość w ustach i uczucie kleistości, potrzeba oddania moczu, senność, zaburzenia widzenia, trudności z mową lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidón, niż powinieneś, lekarz przerwie podawanie i zastosuje niezbędne środki, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane pochodzą ze studiów klinicznych z werapamilem lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia gastrointestinalne: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tahykardia (przyspieszenie akcji serca), palpitacje, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), zaczerwienienie, obrzęk obwodowy (opuchnięcie stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcie
• Nudności
• Bradykardia
• Niedociśnienie
• Zaczerwienienie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tahykardia
• Palpitacje
• Zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Uczucie pieczenia
• Mrowienie lub kłucie (parestezje)
• Drżenie
• Nadmierna potliwość

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niepokój brzuszny
• Skurcz oskrzeli
• Ruchy mimowolne (zaburzenie pozapiramidowe)
• Porażenie (tetrapareza)*
• Drgawki
• Nadmierny wzrost piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Wzmożone łaknienie
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obwodowe zapalenie naczyń
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevens-Johnsona (cięższe rumień)
• Wysypka skórna z plamami i grudkami
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (plamica na skórze i błonach śluzowych)
• Swędzenie
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje rozwój piersi i powoduje laktację)
• Blok atrioventrykularny I, II i III stopnia (zablokowanie serca)
• Niewydolność serca
• Przerwa sinusowa
• Bradykardia sinusowa
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Trudności w oddychaniu
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono przypadki porażenia, gdy werapamil był stosowany wraz z kolchicyną, dlatego nie zaleca się ich łącznego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest dostępny w ampułkach szklanych bezbarwnych i przeźroczystych. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml roztworu wstrzykiwanego wodnego i przeźroczystego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/