MANERIX 300 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manerix 300 mg tabletki powlekane

moklobemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Manerix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manerix
3. Jak stosować Manerix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Manerix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manerix i w jakim celu się go stosuje

Manerix zawiera substancję czynną moklobemid, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.

Moklobemida zwiększa poziom substancji odpowiedzialnych za transmisję impulsów nerwowych w mózgu. Zwiększenie tych poziomów do wartości normalnych pomaga w poprawie Twojego stanu depresyjnego.

Manerix jest wskazany w leczeniu depresji dużej.

Jeśli cierpisz na depresję, możesz mieć nastrój depresyjny i/lub utratę zainteresowania lub przyjemności w Twoich codziennych działaniach, możesz również doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów: znaczny przyrost lub utrata masy ciała bez diety, zaburzenia snu, niepokój, apatia, utrata energii, uczucie bezradności, uczucie nadmiernej lub niepotrzebnej winy lub utrata koncentracji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manerix

Nie stosuj Manerix

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zawierające selegilinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropion (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptany (leki stosowane w migrenach), petidynę i tramadol (leki stosowane w celu uśmierzania bólu), dekstrometorfan (lek na kaszel), linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na ostre zaburzenia świadomości.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do wskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manerix

• Jeśli masz depresję z pobudzeniem lub agitacją, chociaż Twój lekarz może uznać za stosowne przepisanie dodatkowo leku uspokajającego lub nasennego przez nie więcej niż 2-3 tygodnie.
• Jeśli cierpisz na schizofrenię lub zaburzenia schizofreniczne, ponieważ może to pogorszyć te objawy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca:

Czy cierpisz na choroby wątroby?

Czy cierpisz na nadczynność tarczycy lub feochromocytoma (chorobę nadnerczy)?

Czy cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę?

Czy masz uczulenia?

• Jeśli stosujesz produkt zawierający dziurawiec, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, które zwiększają poziom serotoniny, (patrz „Pozostałe leki i Manerix”).
  • Jeśli stosujesz buprenorfinę, a został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Manerix”).
  • Jeśli masz myśli samobójcze lub autoagresywne. Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko może utrzymywać się do momentu poprawy choroby. Ponieważ od rozpoczęcia leczenia Manerix może upłynąć kilka tygodni, zanim dojdzie do poprawy, Twój lekarz będzie Cię uważnie obserwował w tym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli masz jakikolwiek myśl o autoagresji lub samobójstwie.

• Jeśli czujesz, że masz nadmierną aktywność, zwiększoną mowę, urojenia wielkościowe lub odczuwasz impulsywy zachowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki w przypadku osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Manerix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Dlatego też poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz, i nie stosuj żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Może zwiększyć działanie opioidów (w tym morfiny, dextropropoksyfenu, fentanylu lub kodeiny), dlatego też może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Nie stosuj tego leku wraz z selegiliną (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropionem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptanami (leki stosowane w migrenach), petidyną i tramadolem (leki stosowane w celu uśmierzania bólu), dekstrometorfanem (związek, który może być częścią niektórych leków przeciwgrypowych lub przeciwkaszlowych), linezolidem (antybiotyk).
• Cymetydyna zwiększa działanie Manerix. Dlatego też zwykła dawka Manerix będzie miała wartość około połowy, jeśli stosujesz ten lek.
• Działanie sympatykomimetycznych leków (stosowanych w leczeniu astmy) może być zwiększone i przedłużone przez jednoczesne stosowanie z Manerix.
• Manerix zwiększa poziom leków w krwi, które wykorzystują CYP2C19 do metabolizmu, takich jak omeprazol (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka), fluoksetyna, fluwoksamina (leki stosowane w depresji).
• Jeśli stosujesz Manerix wraz z lekami, które zwiększają poziom serotoniny (takimi jak inne leki przeciwdepresyjne lub buprenorfina, w szczególności w połączeniu z kilkoma lekami) lub dziurawiec, powinieneś być świadomy, że nie pojawiają się objawy takie jak: skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Jeśli stosujesz sibutraminę (lek stosowany w leczeniu otyłości), może to zwiększyć działanie Manerix.

Stosowanie Manerix z pokarmem, napojami i alkoholem

Twój lekarz ostrzeże Cię, aby unikać spożywania nadmiernych ilości pewnych pokarmów (takich jak ser dojrzewający). Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ moklobemida przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Manerix podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj Manerix nie powinien modyfikować Twojej zdolności reagowania. Jednak podczas leczenia Manerix możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Manerix wpływa na Ciebie.

Manerix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manerix

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosowanie Manerix po posiłkach i połykanie tabletek, bez żucia, z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (300 mg) moklobemidy na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Tabletki mają rowek, co ułatwia ich podział na dwie połowy.

W większości przypadków pierwsze objawy skuteczności pojawiają się w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia. Następnie Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Łączna dobowa dawka Manerix 300 mg wynosi 1-2 tabletki (300-600 mg). Każda dawka pojedyncza będzie więc wynosić połowę lub 1 tabletkę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i kontrolować odpowiedź na leczenie.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie informować lekarza o tym, jak się czujesz.

Twój lekarz jest najlepszym doradcą, kiedy należy przestać stosować Manerix. Czas trwania leczenia może się znacznie różnić u różnych osób, a lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie. Do chwili obecnej nie opisano objawów uzależnienia ani objawów odstawiennych.

Później możesz ponownie stosować Manerix, jeśli Twój lekarz ponownie Ci go przepisze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Manerix

Objawy przedawkowania obejmują nasilającą się agitację, agresję, zaburzenia zachowania i zaburzenia żołądowo-jelitowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Manerix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manerix

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W zależności od częstotliwości działania niepożądane są następujące:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość w ustach, nudności.

Częste (występują u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

Agitacja, lęk, niepokój, mrowienie (parestezje), spadek ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka skórna (rumień), drażliwość.

Nieczęste (występują u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

Mysli samobójcze, stany splątania, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, pokrzywka, uczucie ogólnego zmęczenia (astenia).

Rzadkie (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)

Spadek apetytu, spadek stężenia sodu we krwi, zachowania samobójcze, omamy, zespół serotoninowy (podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Manerix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manerix 300 mg

• Substancją czynną Manerix 300 mg jest moklobemida. Każda tabletka zawiera 300 mg moklobemidy.
• Pozostałe składniki tabletek to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), stearynian magnezu, etyloceluloza, makrogol 6000, hipromeloza, talk i barwnik ditlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manerix 300 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francja

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)