MAG3 RADIOPHARMACJA 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

MAG3 Radiopharmacy 1 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków EFG

Betiatida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAG3 Radiopharmacy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Radiopharmacy
3. Jak stosować MAG3 Radiopharmacy
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie MAG3 Radiopharmacy
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAG3 Radiopharmacy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce.

MAG3 Radiopharmacy stosuje się za pomocą gammakamery w celu zbadania:

• nerek
• diurezy
• pęcherza moczowego

Ten lek jest proszkiem. Po zmieszaniu go z roztworem substancji promieniotwórczej, pertecnetanu (99mTc) sodu, tworzy technet (99mTc) mertiatidę. Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się w niektórych narządach, takich jak nerki.

Substancję promieniotwórczą można sfotografować z zewnętrznej strony ciała za pomocą specjalnych kamer, które wykonują gammagrafię. Gammagrafia ta pokazuje rozkład promieniotwórczości w narządzie i organizmie. Dostarcza również lekarzowi cennych informacji o strukturze i funkcji narządu.

Podanie MAG3 Radiopharmacy wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniotwórczości. Twój lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Radiopharmacy

Nie stosuj MAG3 Radiopharmacy

• jeśli jesteś uczulony na betiatydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na MAG3 Radiopharmacy

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Ten lek wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Twój lekarz poda ci ten lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

MAG3 Radiopharmacy jest podawany przez specjalistów, którzy ponoszą odpowiedzialność za wszelkie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem MAG3 Radiopharmacy powinieneś:

Wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby móc często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i MAG3 Radiopharmacy

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz lub możesz stosować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Następujące leki mogą wpływać na MAG3 Radiopharmacy lub być przez niego wpływane:

• środki kontrastowe,
• leki na nadciśnienie,
• leki na choroby serca,
• moczopędne

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem MAG3 Radiopharmacy, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Laktacja

Jeśli jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on odroczyć leczenie do momentu zakończenia laktacji. Może również poprosić cię o przerwę w karmieniu piersią przez 4 godziny i odrzucenie tego mleka, aż do momentu, gdy twoje ciało nie będzie już zawierało promieniotwórczości.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że MAG3 Radiopharmacy ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MAG3 Radiopharmacy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zatem lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

Zależnie od czasu podania tego leku, zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować MAG3 Radiopharmacy

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. MAG3 Radiopharmacy będzie stosowany tylko w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Tylko osoby przeszkolone i uprawnione do bezpiecznego stosowania tego produktu będą go stosować i podawać ci. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą cię informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości MAG3 Radiopharmacy, która ma być stosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie dawka dla dorosłych waha się od 37 do 185 MBq (megabequerelio, jednostki używanej do wyrażania promieniotwórczości).

Stosowanie u dzieci

U dzieci i nastolatków dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie MAG3 Radiopharmacy i wykonanie procedury

MAG3 Radiopharmacy podawany jest dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu MAG3 Radiopharmacy powinieneś:

Wypijać i oddawać mocz jak najwięcej przed i po leczeniu.

Spowoduje to, że substancja czynna nie będzie gromadzić się w pęcherzu moczowym.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo MAG3 Radiopharmacy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę MAG3 Radiopharmacy przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania MAG3 Radiopharmacy, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MAG3 Radiopharmacy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MAG3 RADIOPHARMACY

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj MAG3 Radiopharmacy po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD.

Personel szpitala zapewni, że produkt będzie przechowywany i usuwany w sposób prawidłowy oraz że nie będzie stosowany po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MAG3 Radiopharmacy

• Substancją czynną jest betiatida.
• Pozostałymi składnikami są dwuwodny tartrat sodu, dwuwodny chlorek cyny (II) i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd MAG3 Radiopharmacy i zawartość opakowania

Fiolka 10 ml szkła typu 1 Ph. Eur. z korkiem z gumy bromobutylowej Ph. Eur. i zamknięta zakrętką aluminiową.

MAG3 Radiopharmacy jest dostarczany w pudełku z tektury z sześcioma lub dwoma fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Érd, Szamos st. 10-12

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2017

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu MAG3 Radiopharmacy jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.