LYSODREN 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lysodren 500 mg tabletki

mitotan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawsze noś przy sobie Kartę Pacjenta Lysodren dołączoną do końca tej charakterystyki produktu leczniczego.

Spis treści

1. Czym jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lysodren
2. Jak stosować Lysodren
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Lysodren
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną mitotan.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym zaawansowanych, nieoperacyjnych, nawrotowych lub przerzutowych nowotworów złośliwych nadnerczy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lysodren

Nie stosuj Lysodren

• jeśli jesteś uczulony na mitotan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli karmisz piersią. Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Lysodren.

• jeśli stosujesz leki zawierające spironolakton (patrz „Stosowanie Lysodren z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lysodren.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli doświadczasz urazu (wstrząs, ciężki uraz), masz zakażenie lub doświadczasz jakiejś choroby podczas stosowania Lysodren. Poinformuj niezwłocznie lekarza, który może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia.

• jeśli doświadczasz problemów z wątrobą: Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów i symptomów problemów z wątrobą podczas leczenia Lysodren: swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed leczeniem, podczas leczenia Lysodren oraz wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Lysodren.

• jeśli doświadczasz ciężkich zaburzeń nerek.

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków (patrz „Pozostałe leki i Lysodren”).
• jeśli masz problemy ginekologiczne, takie jak krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania i/lub ból miednicy.

Nie powinna żadna osoba, poza pacjentem i osobami zajmującymi się jego opieką, manipulować tym lekiem, a w szczególności nie powinny go manipulować kobiety w ciąży. Osoby zajmujące się opieką nad pacjentem powinny stosować rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania tabletkami.

Podczas leczenia Lysodren

Lysodren może tymczasowo obniżyć ilość hormonów wytwarzanych przez Twoją nadnerczę (kortyzol), ale lekarz skoryguje to, stosując odpowiednią hormonoterapię (steroide).

Lysodren może powodować krwawienie, które trwa dłużej niż zwykle. Jeśli potrzebujesz przejść operację lub zabieg dentystyczny podczas leczenia Lysodren, Twój lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia ryzyka przedłużonego krwawienia.

Zawsze noś przy sobie Kartę Pacjenta Lysodren dołączoną do końca tej charakterystyki produktu leczniczego.

Pozostałe leki i Lysodren

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie powinnaś stosować Lysodren wraz z lekami zawierającymi spironolakton, lekiem często stosowanym jako moczopędny w leczeniu chorób serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może również wchodzić w interakcje z innymi lekami. Dlatego też, jeśli stosujesz lek zawierający którąkolwiek z poniższych substancji czynnych, powinnaś poinformować o tym lekarza:

• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Dawkę leku przeciwzakrzepowego może być konieczne dostosować.
• leki przeciwpadaczkowe
• rifabutynę lub rifampicynę w leczeniu gruźlicy.

• grizeofulwinę w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec lub Hypericum perforatum.
• sunitynib, etopozyd: w leczeniu raka.
• midazolam, stosowany jako środek uspokajający.

Stosowanie Lysodren z pokarmem i napojami

Lysodren powinien być stosowany preferencyjnie podczas posiłków, z pokarmami bogatymi w tłuszcz, takimi jak mleko, czekolada lub olej.

Ciąża, laktacja i płodność

Lysodren może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby wiedzieć, czy powinnaś przerwać czy kontynuować leczenie Lysodren.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Lysodren, nawet po przerwaniu leczenia. Powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych u dziecka, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli stosujesz Lysodren, nawet po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lysodren na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Lysodren

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podania

Normalna dawka początkowa wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.

Lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, takich jak 4-6 g (8-12 tabletek).

W celu wybrania optymalnej dawki do leczenia Twojej choroby, lekarz będzie regularnie monitorował ilość Lysodren we krwi. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Lysodren lub zmniejszeniu dawki, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka początkowa Lysodren wynosi 1,5-3,5 g/m2 powierzchni ciała (lekazzie obliczy to na podstawie wagi i wzrostu dziecka). Doświadczenie w leczeniu pacjentów w tym wieku jest bardzo ograniczone.

Sposób podania

Powinnaś przyjmować tabletki z szklanką wody, podczas posiłków zawierających pokarmy bogate w tłuszcz. Całkowitą dzienną dawkę można podawać w dwóch lub trzech dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Lysodren, niż powinnaś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz przypadkowo więcej Lysodren, niż powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lysodren

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia świadomości
• Anemia: bladość, skłonność do zmęczenia mięśni, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu

• Zaburzenia wątroby: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, nudności, biegunka, zmęczenie, ciemny kolor moczu

• Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, niezwykłe odczucia, takie jak szczypanie lub skurcze, utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem, zawroty głowy

Te objawy mogą wskazywać na powikłania, dla których może być wskazane zastosowanie specyficznej terapii.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest definiowana poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane

• wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• brak apetytu
• niezwykłe odczucia, takie jak szczypanie lub skurcze
• zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, stan splątania
• senność, zmęczenie, zmęczenie mięśni (zmęczenie w mięśniach podczas wysiłku)
• stan zapalny (opuchlizna, ciepło, ból) błon śluzowych, podrażnienia skórne
• zaburzenia krążenia (wydłużony czas krwawienia)
• zwiększenie poziomu cholesterolu, triglicerydów (tłuszczów) i enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

• spadek liczby białych krwinek
• rozwój piersi u mężczyzn
• niewydolność nadnerczy (może powodować zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia świadomości)

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy, bóle głowy

• zaburzenia obwodowego układu nerwowego (zbiór zaburzeń sensorycznych, osłabienia mięśni i zaniku, spadek odruchów i objawów naczynioruchowych, takich jak zaczerwienienie, potowanie i zaburzenia snu)

• upośledzenie umysłowe (takie jak utrata pamięci i trudności z koncentracją)
• zaburzenia ruchowe

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość i zmęczenie), spadek liczby płytek krwi (może zwiększyć Twoją skłonność do siniaków i krwawień)
• zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu)
• trudności z koordynacją mięśni

Częstość nieznana

• gorączka
• ból ogólny
• zaczerwienienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy/uczucie niepewności przy szybkim wstaniu
• zwiększenie ślinotoku
• zaburzenia oczne: pogorszenie wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie, zniekształcone obrazy, olśnienie
• zakażenia oportunistyczne

• uszkodzenie wątroby (może powodować żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu)
• spadek poziomu kwasu moczowego w badaniach krwi
• zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
• obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu

• zaburzenia równowagi
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowa trawienie

• torbiele jajnikowe (z lub bez objawów, takich jak ból miednicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania)
• spadek poziomu androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
• spadek poziomu testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
• zwiększenie poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu globuliny wiążącej kortykosteroidy w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu globuliny wiążącej tyroksynę w badaniach krwi
• spadek poziomu wolnej testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
• hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami, takimi jak nadmierne rozwoju piersi, spadek libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia płodności)
• reakcje alergiczne, swędzenie

U dzieci i młodzieży zaobserwowano problemy tarczycowe, neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Ponadto zaobserwowano pewne objawy zmian hormonalnych (takie jak nadmierne rozwoju piersi u mężczyzn i krwawienie z pochwy i/lub przedwczesny rozwój piersi u kobiet).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lysodren

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu: 1 rok.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po CAD.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lysodren

• Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 3350 i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lysodren są białe, dwuwypukłe, okrągłe i z rowkiem.

Lysodren jest dostępny w butelkach z plastiku zawierających 100 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Hiszpania

+ 34 93 446 60 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

o

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 04.2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

LYSODREN: KARTA PACJENTA