LUMYKRAS 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane

LUMYKRAS 240mg tabletki powlekane

sotorasib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS
3. Jak stosować LUMYKRAS
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie LUMYKRAS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje

LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi (lekami na raka).

LUMYKRAS stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) w zaawansowanym stadium i który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

LUMYKRAS stosuje się, gdy poprzednie leczenia nie były skuteczne w powstrzymaniu wzrostu raka i jeśli komórki nowotworowe mają mutację genetyczną, która pozwala im wytwarzać anormalną postać białka zwanej KRAS G12C. Twój lekarz wcześniej zbada, czy Twój typ komórek nowotworowych ma tę mutację, aby upewnić się, że LUMYKRAS jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa LUMYKRAS?

Anormalne białko KRAS G12Cprzyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. LUMYKRAS łączy się z białkiem i zatrzymuje jego działanie. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania LUMYKRAS lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS

Nie stosuj LUMYKRAS

• jeśli jesteś uczulony na sotorasib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz historię problemów z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba, i może zdecydować o obniżeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś inne problemy z płucami. Niektóre powikłania płucne mogą się nasilić podczas leczenia LUMYKRAS, ponieważ może on powodować stan zapalny płuc podczas leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią nowe objawy lub jeśli którykolwiek z objawów nasili się, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny lub gorączka.

Dzieci i młodzież

LUMYKRAS nie został zbadany u dzieci ani u młodzieży. Nie zaleca się leczenia LUMYKRAS u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LUMYKRAS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, witamin i suplementów ziołowych. Wynika to z faktu, że LUMYKRAS może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także odwrotnie.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność LUMYKRAS:

• Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka i leczenia wrzodów żołądka, niestrawności i zgagi, takie jak:

• dekslansoprazol, ezomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sodu lub rabeprazol (leki zwane „inhibitorami pompy protonowej”)
• ranitydyna, famotydyna, cymetydyna (leki zwane „antagonistami receptora H2”)

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki zwane fenitoiną, fenobarbitaliem lub karbamazepiną (również stosowane w leczeniu nerwobólów)
• Zioło św. Jana (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji)
• Enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

LUMYKRAS może zmniejszyć skuteczność następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu bólu, takich jak alfentanil lub fentanyl
• Leków stosowanych w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu, takich jak cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus lub takrolimus
• Leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takich jak amlodypina lub manidypina
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna
• Midazolam (stosowany w leczeniu nagłych przypadków lub jako środek uspokajający przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych)

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak dronedaron lub amiodaron
• Leków zwanych antykoagulantami, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takich jak rywaroksaban lub apiksaban

LUMYKRAS może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu niektórych nowotworów lub chorób zapalnych, takimi jak metotreksat, mitoksantron, topotekan lub lapatynib
• Lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, takimi jak digoksyna
• Lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna

Antykoncepcja

Jeśli stosujesz LUMYKRAS podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one nie być skuteczne. Ponadto powinnaś stosować inny niezawodny środek antykoncepcyjny, taki jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku, ponieważ nie są znane skutki LUMYKRAS u kobiet w ciąży i może on zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś kobietą w okresie rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 7 dni po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy składniki LUMYKRAS przenikają do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

LUMYKRAS nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

LUMYKRAS zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

LUMYKRAS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować LUMYKRAS

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki LUMYKRAS ani nie przerywaj jego stosowania, chyba że twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci to. Twój lekarz lub farmaceuta mogą obniżyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od Twojej tolerancji.

• Zalecana dawka to 960 mg (osiem tabletek po 120 mg lub cztery tabletki po 240 mg) raz na dobę. Powinnaś/powinieneś stosować swoją dzienną dawkę LUMYKRAS doustnie raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
• LUMYKRAS można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe. Można rozpuścić tabletki w wodzie, ale nie żuj, nie miażdż i nie dziel ich.
• Jeśli nie możesz połknąć tabletek LUMYKRAS w całości:

• Włoż do szklanki (co najmniej 120 ml) wody przepływowej w temperaturze pokojowej bez miażdżenia tabletek. Nie używaj żadnej innej cieczy, w tym napojów kwaśnych (np. soku owocowego).
• Delikatnie wymieszaj, aż tabletki rozpadną się na małe kawałki (nie rozpuszczą się całkowicie). Mieszanina będzie miała kolor od bladożółtego do jaskrawożółtego.
• Wypij mieszaninę natychmiast.
• Napełnij szklankę wodą do połowy i wypij ją natychmiast, aby upewnić się, że zażywasz pełną dawkę LUMYKRAS.
• Jeśli nie wypijesz całej mieszaniny natychmiast, ponownie wymieszaj ją przed zakończeniem picia. Wypij całą mieszaninę przed upływem 2 godzin od jej przygotowania.

• Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zalecić podanie LUMYKRAS przez sondę żołądkową.

Jeśli musisz stosować leki przeciwkwaśne, takie jak inhibitory pompy protonowej lub antagonista receptora H2, zażywaj LUMYKRAS z kwaśnym napojem (np. colą). Alternatywnie możesz zażywać lokalny lek przeciwhistaminowy (np. węglan wapnia lub wodorotlenek magnezu) i w takim przypadku powinnaś/powinieneś zażywać LUMYKRAS 4 godziny przed lub 10 godzin po zażyciu tego leku (patrz sekcja 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LUMYKRAS

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu LUMYKRAS

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki LUMYKRAS, nie zażywaj dodatkowej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz zażyć LUMYKRAS

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę LUMYKRAS o zwykłej porze i minęło mniej niż 6 godzin, zażyj zwykłą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory dawki, nie zażywaj jej. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze i najpoważniejsze niepożądane reakcje LUMYKRAS to zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (AST/ALT), co jest oznaką problemów z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo, i może zdecydować o obniżeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2).

Inne możliwe niepożądane reakcje LUMYKRAS mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Czujesz się zemdlony (nudności)
• Zmęczenie
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Ból pleców
• Niewydolność oddechowa
• Kaszel
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), który może powodować zmęczenie
• Zmniejszony apetyt

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Gorączka
• Podwyższone poziomy niektórych enzymów, w tym enzymów we krwi, stwierdzone w badaniach (podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy)
• Uszkodzenie wątroby
• Stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłonkową”
• Zmiany w badaniach krwi (obniżony poziom potasu we krwi)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LUMYKRAS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład LUMYKRAS

Skład LUMYKRAS

• Substancją czynną jest sotorasib. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg lub 240 mg sotorasibu.
• Pozostałe składniki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i))
• Laktoza monohydrat
• Krokskarmeloza sodowa (E468)
• Stearan magnezu (E470b)

• Tabletki są powlekane:

• Alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172)

Zobacz «LUMYKRAS zawiera laktozę» i «LUMYKRAS zawiera sód» w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana o kolorze żółtym, owalnym i z «AMG» wygrawerowanym na jednej stronie i «120» na drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w blistrach zawierających 8 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 240 tabletek powlekanych (1 pudełko z 30 blistrami) i w opakowaniu wielokrotnym z 720 (3 × 240) tabletkami powlekanymi.
• LUMYKRAS jest dostarczany w butelkach zawierających 120 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 240 tabletek powlekanych (1 pudełko z 2 butelkami).

LUMYKRAS 240 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana o kolorze żółtym, owalnym i z «AMG» wygrawerowanym na jednej stronie i «240» na drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych, zawierających 8 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 120 tabletek powlekanych (1 pudełko z 15 blistrami).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{miesiąc RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony z «warunkową zgodą». Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.